UCBT에 따른 Romiplostim(Nplate®)의 안전성
2021년 6월 5일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
제대혈 이식 후 혈소판 생착에 실패한 환자에서 Romiplostim(Nplate®)의 안전성
이것은 +30일까지 혈소판 생착을 달성하지 못한 환자의 제대혈 이식 후 매주 로미플로스팀에 대한 단일 기관의 1상 용량 증량 연구입니다.
생착은 7일 동안 수혈 없이 3회 연속 측정 시 혈소판 수가 ≥ 20 x 109/L로 정의됩니다.
Romiplostim은 이식 후 +42일부터 시작하여 매주 6회 주사로 지정된 용량으로 투여됩니다.
연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 결정된 로미플로스팀의 최대 내약 용량(MTD)으로 최대 4개의 용량 수준(4, 6, 8 및 10 mcg/kg/용량)을 평가합니다.
이 CRM의 목표는 20% 이하의 원하는 최대 독성률에 해당하는 4개의 용량 수준 중 하나를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 골수 섬유증 환자를 제외한 단일 또는 이중 제대혈 이식(UCBT)을 받은 모든 환자.
- 급성 백혈병 환자는 이식 당시 관해 상태여야 합니다.
- 호중구 생착(연속 3일 동안 ANC >500으로 정의됨)을 달성하고 로미플로스팀을 시작하기 전에 매일 G-CSF를 중단해야 합니다. 간헐적인 G-CSF는 허용됩니다.
- UCBT 후 +28일까지 혈소판 생착 실패(7일 동안 수혈 없이 3회 연속 측정 시 혈소판 수 ≥20x10^9/L로 정의됨)
- +28일에서 +42일 사이에 골수파괴 또는 비골수파괴 UCBT(단일 또는 이중 제대혈 이식) 후 상태
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 정의된 등록 후 7일 이내의 적절한 장기 기능:
- 크레아티닌: ≤ 2.0mg/dL
- 간: SGOT 및 SGPT < 5 x 기관 정상 상한(ULN)
- 가임 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 알려진 임신 - 임신 범주 C: 임신 중 로미플로스팀에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
- 등록 21일 이내에 수행된 골수 평가에서 AML 또는 골수이형성 증후군의 재발
- UCBT 직전 골수 검사에서 임상적으로 유의한 골수 섬유증의 존재
- 1일 1회 이상의 혈소판 수혈이 필요한 환자
- 로미플로스팀에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀 치료
혈소판 수가 100 x 10^9/L를 초과하지 않는 한 할당된 용량의 로미플로스팀을 6주 동안 주 1회 피하(SQ) 투여하고 최소 4회 용량의 치료를 실시합니다. 투여량은 +/- 3일의 기간 내에 투여될 것입니다.
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할당된 용량의 로미플로스팀을 6주 동안 일주일에 한 번 피하(SQ) 투여합니다.
투여량은 피험자 등록 시 지정됩니다.
이는 최대 내약 용량을 결정하기 위한 용량 증량입니다.
용량에는 4mcg/kg/용량, 6mcg/kg/용량, 8mcg/kg/용량 및 10mcg/kg/용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로미플로스팀의 최대 허용 용량
기간: +28일 혈액 이식(UCBT)
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골수파괴 또는 비골수파괴 제대혈 이식(UCBT) 후 +28일까지 혈소판 생착에 실패한 환자 수로 측정
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+28일 혈액 이식(UCBT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 회복
기간: +28일
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혈소판 생착에 실패한 환자의 평균 혈소판 회복 속도.
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+28일
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혈소판감소증
기간: +28일
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임상적으로 유의한 출혈 에피소드의 발생률 및 혈소판 수혈 횟수.
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+28일
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골수 섬유증
기간: 이식 후 100일
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골수 섬유증의 발병률.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012LS089
- MT2012-17R (기타 식별자: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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