Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Romiplostimu (Nplate®) po UCBT

5. června 2021 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Bezpečnost romiplostimu (Nplate®) u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout přihojení krevních destiček po transplantaci pupečníkové krve

Jedná se o studii fáze I s eskalací dávek na jedné instituci týdenního romiplostimu po transplantaci pupečníkové krve u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout přihojení krevních destiček do +30. dne. Přihojení štěpu je definováno jako počet krevních destiček ≥ 20 x 109/l ve 3 po sobě jdoucích měřeních bez transfuze po dobu 7 dnů. Romiplostim se podává v přidělené dávce jako 6 injekcí týdně počínaje dnem +42 po transplantaci. Budou hodnoceny až 4 úrovně dávek (4, 6, 8 a 10 mcg/kg/dávka) s maximální tolerovanou dávkou (MTD) romiplostimu stanovenou pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Cílem tohoto CRM bude identifikovat 1 ze 4 úrovní dávek, které odpovídají požadované maximální míře toxicity 20 % nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který podstoupil jednoduchý nebo dvojitý transplantát pupečníkové krve (UCBT), kromě pacientů s primární myelofibrózou.

    • Pacienti s akutní leukémií musí být v době transplantace v remisi
  • Před zahájením léčby romiplostimem musí být dosaženo přihojení neutrofilů (definované jako ANC > 500 po tři po sobě jdoucí dny) a musí být denně bez G-CSF. Přerušovaný G-CSF je povolen.
  • Neschopnost dosáhnout přihojení krevních destiček (definované jako počet krevních destiček ≥20x10^9/l při 3 po sobě jdoucích měřeních bez transfuze po dobu 7 dnů) do dne +28 po UCBT
  • Mezi dnem +28 a dnem +42 stav po myeloablativní nebo nemyeloablativní UCBT (transplantace jediné nebo dvojité pupečníkové krve)
  • Věk ≥ 18 let

  • Přiměřená funkce orgánů do 7 dnů od zařazení do studie definovaná jako:

    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Jaterní: SGOT a SGPT < 5 x horní hranice ústavní normy (ULN)
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství – Těhotenství kategorie C: neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie s romiplostimem v těhotenství
  • Recidiva AML nebo myelodysplastického syndromu při hodnocení kostní dřeně provedeném do 21 dnů od zařazení
  • Přítomnost klinicky významné fibrózy kostní dřeně při vyšetření kostní dřeně bezprostředně před UCBT
  • Pacienti vyžadující více než jednu transfuzi krevních destiček denně
  • Alergie na romiplostim v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba romiplostimem
Romiplostim v přidělené dávce bude podáván subkutánně (SQ) jednou týdně po dobu 6 týdnů (tj. 6 dávek), pokud počet krevních destiček nepřekročí 100 x 10^9/l a nebyly podány alespoň 4 dávky terapie. Po úvodní dávce se dávky budou podávány v rozmezí +/- 3 dnů.
Lék: Romiplostim
Romiplostim v přidělené dávce bude podáván subkutánně (SQ) jednou týdně po dobu 6 týdnů. Dávka bude přidělena při registraci subjektu. Jedná se o eskalaci dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky. Dávky zahrnují 4 mcg/kg/dávka, 6 mcg/kg/dávka, 8 mcg/kg/dávka a 10 mcg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Nplate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka romiplostimu
Časové okno: Den +28. transplantace krve (UCBT)
Měřeno počtem pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout přihojení krevních destiček do +28. dne po myeloablativní nebo nemyeloablativní transplantaci pupečníkové krve (UCBT)
Den +28. transplantace krve (UCBT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova krevních destiček
Časové okno: Den +28
Průměrná rychlost obnovy krevních destiček u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout přihojení krevních destiček.
Den +28
Trombocytopenie
Časové okno: Den +28
Výskyt klinicky významných krvácivých epizod a počet transfuzí krevních destiček.
Den +28
Fibróza kostní dřeně
Časové okno: 100. den po transplantaci
Výskyt fibrózy kostní dřeně.
100. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Jiný identifikátor: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit