Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Romiplostim (Nplate®) efter UCBT

5 juni 2021 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Säkerhet för Romiplostim (Nplate®) hos patienter som inte lyckats uppnå trombocyttransplantation efter navelsträngsblodstransplantation

Detta är en enstaka institution, fas I-dosupptrappningsstudie av veckovis romiplostim efter navelsträngsblodtransplantation hos patienter som inte lyckas uppnå trombocyttransplantation på dag +30. Engraftment definieras som ett trombocytantal ≥ 20 x 109/L vid 3 på varandra följande mätningar utan transfusion under 7 dagar. Romiplostim administreras i den tilldelade dosen som 6 injektioner per vecka med början på dag +42 efter transplantation. Upp till 4 dosnivåer (4, 6, 8 och 10 mikrogram/kg/dos) kommer att utvärderas med den maximala tolererade dosen (MTD) av romiplostim bestäms med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Målet med denna CRM kommer att vara att identifiera 1 av de 4 dosnivåerna som motsvarar den önskade maximala toxicitetsgraden på 20 % eller mindre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har genomgått en enkel eller dubbel navelsträngsblodtransplantation (UCBT) förutom de med primär myelofibros.

    • De med akut leukemi måste vara i remission vid tidpunkten för transplantationen
  • Måste ha uppnått neutrofilengraftment (definierad som ANC >500 under tre på varandra följande dagar) och vara avstängd dagligen med G-CSF innan romiplostim påbörjas. Intermittent G-CSF är tillåtet.
  • Misslyckande att uppnå trombocyttransplantation (definierat som trombocytantal ≥20x10^9/L vid 3 på varandra följande mätningar utan transfusion under 7 dagar) dag +28 efter UCBT
  • Mellan dag +28 och dag +42 status efter myeloablativ eller icke-myeloablativ UCBT (enkel eller dubbel navelsträngsblodtransplantation)
  • Ålder ≥ 18 år

  • Tillräcklig organfunktion inom 7 dagar efter registreringen definierad som:

    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Lever: SGOT och SGPT < 5 x övre gräns för institutionell normal (ULN)
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling
  • Frivilligt skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet - Graviditetskategori C: det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av romiplostim under graviditet
  • Återfall av AML eller myelodysplastiskt syndrom på benmärgsutvärdering utförd inom 21 dagar efter inskrivning
  • Förekomst av kliniskt signifikant benmärgsfibros vid benmärgsundersökningen omedelbart före UCBT
  • Patienter som behöver mer än en blodplättstransfusion per dag
  • Historik av en allergi mot romiplostim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med romiplostim
Romiplostim i den tilldelade dosen kommer att administreras subkutant (SQ) en gång i veckan i 6 veckor (dvs. 6 doser) om inte trombocytantalet överstiger 100 x 10^9/L och minst 4 doser av terapi gavs. Efter den initiala dosen, efterföljande doser kommer att administreras inom ett fönster på +/- 3 dagar.
Läkemedel: Romiplostim
Romiplostim i den tilldelade dosen kommer att administreras subkutant (SQ) en gång i veckan i 6 veckor. Dosen kommer att tilldelas vid tidpunkten för försökspersonens registrering. Detta är en dosökning för att bestämma den maximala tolererade dosen. Doserna inkluderar 4 mcg/kg/dos, 6 mcg/kg/dos, 8 mcg/kg/dos och 10 mcg/kg/dos.
Andra namn:
  • Nplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av romiplostim
Tidsram: Dag +28 blodtransplantation (UCBT)
Mätt i antal patienter som inte lyckats uppnå trombocyttransplantation på dag +28 efter en myeloablativ eller icke-myeloablativ navelsträngsblodtransplantation (UCBT)
Dag +28 blodtransplantation (UCBT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsåtervinning
Tidsram: Dag +28
Genomsnittlig hastighet för återhämtning av trombocyter hos patienter som inte lyckats uppnå trombocyttransplantation.
Dag +28
Trombocytopeni
Tidsram: Dag +28
Förekomst av kliniskt signifikanta blödningsepisoder och antal blodplättstransfusioner.
Dag +28
Benmärgsfibros
Tidsram: Dag 100 efter transplantation
Förekomst av benmärgsfibros.
Dag 100 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Annan identifierare: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Romiplostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera