Безопасность ромиплостима (Nplate®) после UCBT
5 июня 2021 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Безопасность ромиплостима (Nplate®) у пациентов, у которых не удалось добиться приживления тромбоцитов после трансплантации пуповинной крови
Это одно учреждение, фаза I исследования повышения дозы еженедельного введения ромиплостима после трансплантации пуповинной крови у пациентов, у которых не удается достичь приживления тромбоцитов к +30 дню.
Приживление определяется как количество тромбоцитов ≥ 20 x 109/л при 3 последовательных измерениях без переливания в течение 7 дней.
Ромиплостим вводят в назначенной дозе в виде 6 еженедельных инъекций, начиная с дня +42 после трансплантации.
До 4 уровней доз (4, 6, 8 и 10 мкг/кг/доза) будут оцениваться с максимально переносимой дозой (MTD) ромиплостима, определяемой с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Цель этого CRM будет состоять в том, чтобы определить 1 из 4 уровней доз, который соответствует желаемой максимальной степени токсичности 20% или менее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, перенесший одиночную или двойную трансплантацию пуповинной крови (UCBT), за исключением пациентов с первичным миелофиброзом.
- Те, у кого острый лейкоз, должны быть в состоянии ремиссии на момент трансплантации.
- Должен быть достигнут приживление нейтрофилов (определяется как АЧН > 500 в течение трех дней подряд) и должен быть прекращен ежедневный прием Г-КСФ до начала приема ромиплостима. Допускается интермиттирующий Г-КСФ.
- Неспособность достичь приживления тромбоцитов (определяется как количество тромбоцитов ≥20x10^9/л при 3 последовательных измерениях без переливания крови в течение 7 дней) на +28 день после UCBT
- Между +28 и +42 днями состояние после миелоаблативной или немиелоаблативной UCBT (одиночная или двойная трансплантация пуповинной крови)
- Возраст ≥ 18 лет
Адекватная функция органов в течение 7 дней после включения определяется как:
- Креатинин: ≤ 2,0 мг/дл
- Печень: SGOT и SGPT < 5 x верхний предел институциональной нормы (ULN)
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после завершения терапии.
- Добровольное письменное согласие
Критерий исключения:
- Установленная беременность - Беременность категории C: нет адекватных и строго контролируемых исследований ромиплостима при беременности.
- Рецидив ОМЛ или миелодиспластического синдрома при оценке костного мозга в течение 21 дня после регистрации
- Наличие клинически значимого фиброза костного мозга при исследовании костного мозга непосредственно перед UCBT
- Пациенты, которым требуется более одного переливания тромбоцитов в день
- История аллергии на ромиплостим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромиплостим лечение
Ромиплостим в назначенной дозе будет вводиться подкожно (подкожно) один раз в неделю в течение 6 недель (т.е. 6 доз), если количество тромбоцитов не превышает 100 x 10^9/л, и было введено не менее 4 доз терапии. дозы будут вводиться в пределах окна +/- 3 дня.
|
Ромиплостим в назначенной дозе будет вводиться подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 6 недель.
Доза будет назначена во время регистрации субъекта.
Это увеличение дозы для определения максимально переносимой дозы.
Дозы включают 4 мкг/кг/доза, 6 мкг/кг/доза, 8 мкг/кг/доза и 10 мкг/кг/доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза ромиплостима
Временное ограничение: День +28 Трансплантация крови (UCBT)
|
Измеряется по количеству пациентов, у которых не удалось достичь приживления тромбоцитов к +28 дню после миелоаблативной или немиелоаблативной трансплантации пуповинной крови (UCBT)
|
День +28 Трансплантация крови (UCBT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление тромбоцитов
Временное ограничение: День +28
|
Средняя скорость восстановления тромбоцитов у пациентов, которым не удалось добиться приживления тромбоцитов.
|
День +28
|
|
Тромбоцитопения
Временное ограничение: День +28
|
Частота клинически значимых эпизодов кровотечения и количество трансфузий тромбоцитов.
|
День +28
|
|
Фиброз костного мозга
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
|
Возникновение фиброза костного мозга.
|
100-й день после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012LS089
- MT2012-17R (Другой идентификатор: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .