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Sicherheit von Romiplostim (Nplate®) nach UCBT

5. Juni 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sicherheit von Romiplostim (Nplate®) bei Patienten, die nach einer Nabelschnurbluttransplantation keine Blutplättchentransplantation erreicht haben

Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie einer einzelnen Institution mit wöchentlicher Romiplostim-Nachtransplantation von Nabelschnurblut bei Patienten, die bis zum Tag +30 keine Thrombozytenanreicherung erreichen. Engraftment ist definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 20 x 109/l bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen ohne Transfusion für 7 Tage. Romiplostim wird in der zugewiesenen Dosis als 6 wöchentliche Injektionen verabreicht, beginnend am Tag +42 nach der Transplantation. Bis zu 4 Dosisstufen (4, 6, 8 und 10 mcg/kg/Dosis) werden mit der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Romiplostim bewertet, die unter Verwendung der kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) bestimmt wird. Das Ziel dieses CRM besteht darin, eine der 4 Dosisstufen zu identifizieren, die der gewünschten maximalen Toxizitätsrate von 20 % oder weniger entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer einfachen oder doppelten Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) unterzogen hat, mit Ausnahme von Patienten mit primärer Myelofibrose.

    • Patienten mit akuter Leukämie müssen sich zum Zeitpunkt der Transplantation in Remission befinden
  • Muss eine neutrophile Transplantation erreicht haben (definiert als ANC > 500 an drei aufeinanderfolgenden Tagen) und vor Beginn von Romiplostim kein täglicher G-CSF sein. Intermittierender G-CSF ist erlaubt.
  • Fehlende Thrombozytentransplantation (definiert als Thrombozytenzahl ≥20x10^9/l bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen ohne Transfusion für 7 Tage) bis Tag +28 nach UCBT
  • Zwischen Tag +28 und Tag +42 Status nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer UCBT (einfache oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation)
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung, definiert als:

    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Leber: SGOT und SGPT < 5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Therapie und für 4 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft - Schwangerschaftskategorie C: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Romiplostim in der Schwangerschaft vor
  • Wiederauftreten von AML oder myelodysplastischem Syndrom bei Knochenmarkuntersuchung innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Knochenmarkfibrose bei der Knochenmarkuntersuchung unmittelbar vor UCBT
  • Patienten, die mehr als eine Thrombozytentransfusion pro Tag benötigen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Romiplostim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim-Behandlung
Romiplostim in der zugewiesenen Dosis wird subkutan (SQ) einmal pro Woche für 6 Wochen (d. h. 6 Dosen) verabreicht, es sei denn, die Thrombozytenzahl übersteigt 100 x 10^9/l und es wurden mindestens 4 Therapiedosen verabreicht Dosen werden innerhalb eines Zeitfensters von +/- 3 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Romiplostim
Romiplostim in der zugewiesenen Dosis wird einmal wöchentlich über 6 Wochen subkutan (SQ) verabreicht. Die Dosis wird zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung zugewiesen. Dies ist eine Dosiseskalation, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. Die Dosen umfassen 4 mcg/kg/Dosis, 6 mcg/kg/Dosis, 8 mcg/kg/Dosis und 10 mcg/kg/Dosis.
Andere Namen:
  • Nschild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Romiplostim
Zeitfenster: Tag +28 Bluttransplantation (UCBT)
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die bis zum Tag +28 nach einer myeloablativen oder nichtmyeloablativen Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) keine Thrombozytentransplantation erreicht haben
Tag +28 Bluttransplantation (UCBT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten Erholung
Zeitfenster: Tag +28
Durchschnittliche Geschwindigkeit der Blutplättchen-Erholung bei Patienten, die keine Blutplättchen-Transplantation erreicht haben.
Tag +28
Thrombozytopenie
Zeitfenster: Tag +28
Häufigkeit klinisch signifikanter Blutungsepisoden und Anzahl der Thrombozytentransfusionen.
Tag +28
Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Auftreten von Knochenmarkfibrose.
Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Andere Kennung: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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