UCBT 后 Romiplostim (Nplate®) 的安全性
2021年6月5日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Romiplostim (Nplate®) 在脐带血移植后未能实现血小板植入的患者中的安全性
这是一个单一机构的 I 期剂量递增研究，在第 +30 天未能实现血小板植入的患者中进行脐带血移植后每周 romiplostim。
植入定义为连续 3 次测量血小板计数 ≥ 20 x 109/L，且连续 7 天未输血。
从移植后第 +42 天开始，Romiplostim 以指定剂量给药，每周注射 6 次。
最多 4 个剂量水平（4、6、8 和 10 微克/千克/剂量）将通过使用连续再评估方法（CRM）确定的 romiplostim 的最大耐受剂量（MTD）进行评估。
该 CRM 的目标是确定 4 个剂量水平中的 1 个剂量水平对应于 20% 或更低的所需最大毒性率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
除原发性骨髓纤维化患者外，任何接受单次或双次脐带血移植 (UCBT) 的患者。
- 急性白血病患者在移植时必须处于缓解期
- 必须已经实现中性粒细胞植入（定义为 ANC >500 连续三天）并且在开始 romiplostim 之前每天停用 G-CSF。 允许间歇性 G-CSF。
- UCBT 后第 +28 天未能实现血小板植入（定义为连续 3 次测量血小板计数≥20x10^9/L，连续 7 天未输血）
- 在第 +28 天和第 +42 天之间清髓性或非清髓性 UCBT 状态（单脐带血或双脐带血移植）
- 年龄 ≥ 18 岁
入组后 7 天内器官功能正常定义为：
- 肌酐：≤ 2.0 毫克/分升
- 肝脏：SGOT 和 SGPT < 5 x 机构正常上限 (ULN)
- 有生育潜力的女性同意在治疗期间和治疗完成后 4 个月内使用有效的避孕措施
- 自愿书面同意
排除标准：
- 已知妊娠 - 妊娠 C 类：妊娠期 romiplostim 尚无充分且对照良好的研究
- 在入组后 21 天内进行的骨髓评估中 AML 或骨髓增生异常综合征的复发
- 在 UCBT 之前的骨髓检查中存在具有临床意义的骨髓纤维化
- 每天需要超过 1 次血小板输注的患者
- romiplostim 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Romiplostim 治疗
除非血小板计数超过 100 x 10^9/L 且至少接受了 4 剂治疗，否则将每周皮下 (SQ) 皮下 (SQ) 给予分配剂量的 Romiplostim 一次，持续 6 周（即 6 剂）。剂量将在 +/- 3 天的窗口内给药。
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指定剂量的 Romiplostim 将每周一次皮下注射 (SQ)，持续 6 周。
剂量将在受试者注册时分配。
这是确定最大耐受剂量的剂量递增。
剂量包括 4 微克/千克/剂量、6 微克/千克/剂量、8 微克/千克/剂量和 10 微克/千克/剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Romiplostim 的最大耐受剂量
大体时间：Day +28 血液移植 (UCBT)
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以在清髓性或非清髓性脐带血移植 (UCBT) 后第 +28 天未能实现血小板植入的患者人数衡量
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Day +28 血液移植 (UCBT)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板回收
大体时间：日+28
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未能实现血小板移植的患者血小板恢复的平均速度。
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日+28
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血小板减少症
大体时间：日+28
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临床显着出血事件的发生率和血小板输注次数。
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日+28
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骨髓纤维化
大体时间：移植后第 100 天
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骨髓纤维化的发生率。
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移植后第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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