Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Romiplostymu (Nplate®) po UCBT

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Bezpieczeństwo Romiplostymu (Nplate®) u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wszczepienia płytek krwi po przeszczepie krwi pępowinowej

Jest to prowadzone przez jedną instytucję badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki cotygodniowego romiplostymu po przeszczepie krwi pępowinowej u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wszczepienia płytek krwi do dnia +30. Wszczepienie definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 20 x 109/l w 3 kolejnych pomiarach bez transfuzji przez 7 dni. Romiplostym podaje się w wyznaczonej dawce w postaci 6 cotygodniowych wstrzyknięć, począwszy od dnia +42 po przeszczepie. Maksymalnie 4 poziomy dawek (4, 6, 8 i 10 μg/kg/dawkę) zostaną ocenione przy użyciu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) romiplostymu określonej przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Celem tego CRM będzie zidentyfikowanie 1 z 4 poziomów dawek, które odpowiadają żądanemu maksymalnemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 20% lub mniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który przeszedł pojedynczy lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (UCBT), z wyjątkiem pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku.

    • Osoby z ostrą białaczką muszą być w remisji w momencie przeszczepu
  • Musi osiągnąć wszczepienie neutrofili (zdefiniowane jako ANC >500 przez trzy kolejne dni) i nie przyjmować codziennie G-CSF przed rozpoczęciem romiplostymu. Przerywany G-CSF jest dozwolony.
  • Brak wszczepienia płytek krwi (zdefiniowany jako liczba płytek krwi ≥20x10^9/l w 3 kolejnych pomiarach bez transfuzji przez 7 dni) do dnia +28 po UCBT
  • Stan między dniem +28 a dniem +42 po mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym UCBT (pojedynczy lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej)
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 7 dni od włączenia, zdefiniowana jako:

    • Kreatynina: ≤ 2,0 mg/dl
    • Wątroba: SGOT i SGPT < 5 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii i przez 4 miesiące po jej zakończeniu
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża - Ciąża Kategoria C: nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań romiplostymu w czasie ciąży
  • Nawrót AML lub zespołu mielodysplastycznego w ocenie szpiku kostnego wykonanej w ciągu 21 dni od rejestracji
  • Obecność klinicznie istotnego zwłóknienia szpiku kostnego w badaniu szpiku bezpośrednio przed UCBT
  • Pacjenci wymagający więcej niż jednej transfuzji płytek krwi dziennie
  • Historia alergii na romiplostym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie romiplostymem
Romiplostym w wyznaczonej dawce będzie podawany podskórnie (SQ) raz w tygodniu przez 6 tygodni (tj. 6 dawek), chyba że liczba płytek krwi przekroczy 100 x 10^9/L i podano co najmniej 4 dawki terapii. Po dawce początkowej kolejne dawki zostaną podane w ciągu +/- 3 dni.
Lek: Romiplostym
Romiplostym w wyznaczonej dawce będzie podawany podskórnie (SQ) raz w tygodniu przez 6 tygodni. Dawka zostanie przydzielona w momencie rejestracji podmiotu. Jest to eskalacja dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Dawki obejmują 4 μg/kg/dawkę, 6 μg/kg/dawkę, 8 μg/kg/dawkę i 10 μg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Np

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka romiplostymu
Ramy czasowe: Dzień +28 przeszczep krwi (UCBT)
Mierzona na podstawie liczby pacjentów, u których nie udało się uzyskać wszczepienia płytek krwi do dnia +28 po mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym przeszczepie krwi pępowinowej (UCBT)
Dzień +28 przeszczep krwi (UCBT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień +28
Średnia szybkość odzyskiwania płytek krwi u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć wszczepienia płytek krwi.
Dzień +28
Małopłytkowość
Ramy czasowe: Dzień +28
Częstość występowania klinicznie istotnych epizodów krwawienia i liczba transfuzji płytek krwi.
Dzień +28
Zwłóknienie szpiku kostnego
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
Częstość występowania zwłóknienia szpiku kostnego.
100 dzień po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Inny identyfikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romiplostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj