Seguridad de romiplostim (Nplate®) después de UCBT
5 de junio de 2021 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Seguridad de romiplostim (Nplate®) en pacientes que no lograron el injerto de plaquetas después de un trasplante de sangre del cordón umbilical
Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de una sola institución de romiplostim semanal después del trasplante de sangre del cordón umbilical en pacientes que no lograron el injerto de plaquetas en el día +30.
El injerto se define como un recuento de plaquetas ≥ 20 x 109/L en 3 mediciones consecutivas sin transfusión durante 7 días.
Romiplostim se administra a la dosis asignada en 6 inyecciones semanales a partir del día +42 después del trasplante.
Se evaluarán hasta 4 niveles de dosis (4, 6, 8 y 10 mcg/kg/dosis) con la dosis máxima tolerada (MTD) de romiplostim determinada mediante el método de reevaluación continua (CRM).
El objetivo de este CRM será identificar 1 de los 4 niveles de dosis que corresponda a la tasa de toxicidad máxima deseada del 20 % o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que se haya sometido a un trasplante de sangre de cordón umbilical simple o doble (UCBT), excepto aquellos con mielofibrosis primaria.
- Las personas con leucemia aguda deben estar en remisión en el momento del trasplante.
- Debe haber logrado el injerto de neutrófilos (definido como un ANC >500 durante tres días consecutivos) y estar sin G-CSF diario antes de comenzar con romiplostim. Se permite G-CSF intermitente.
- Fracaso en lograr el injerto de plaquetas (definido como recuento de plaquetas ≥20x10^9/L en 3 mediciones consecutivas sin transfusión durante 7 días) por día +28 después de UCBT
- Entre el día +28 y el día +42 estado post UCBT mieloablativo o no mieloablativo (trasplante de sangre de cordón único o doble)
- Edad ≥ 18 años
Función adecuada del órgano dentro de los 7 días posteriores a la inscripción definida como:
- Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
- Hepático: SGOT y SGPT < 5 x límite superior del normal institucional (LSN)
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia y durante los 4 meses posteriores a la finalización de la terapia.
- Consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido - Embarazo categoría C: no hay estudios adecuados y bien controlados de romiplostim en el embarazo
- Recurrencia de AML o síndrome mielodisplásico en la evaluación de la médula ósea realizada dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
- Presencia de fibrosis de médula ósea clínicamente significativa en el examen de médula ósea inmediatamente antes de UCBT
- Pacientes que requieren más de una transfusión de plaquetas por día
- Historia de una alergia a romiplostim
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con romiplostim
Romiplostim a la dosis asignada se administrará por vía subcutánea (SQ) una vez a la semana durante 6 semanas (es decir, 6 dosis) a menos que el recuento de plaquetas exceda 100 x 10^9/L y se hayan administrado al menos 4 dosis de terapia. las dosis se administrarán dentro de una ventana de +/- 3 días.
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Romiplostim a la dosis asignada se administrará por vía subcutánea (SQ) una vez a la semana durante 6 semanas.
La dosis se asignará en el momento del registro del sujeto.
Este es un aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada.
Las dosis incluyen 4 mcg/kg/dosis, 6 mcg/kg/dosis, 8 mcg/kg/dosis y 10 mcg/kg/dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de romiplostim
Periodo de tiempo: Día +28 trasplante de sangre (UCBT)
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Medido por el número de pacientes que no lograron el injerto de plaquetas en el día +28 después de un trasplante de sangre de cordón umbilical mieloablativo o no mieloablativo (UCBT)
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Día +28 trasplante de sangre (UCBT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: Día +28
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Velocidad promedio de recuperación de plaquetas en pacientes que no lograron el injerto de plaquetas.
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Día +28
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Día +28
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Incidencia de episodios hemorrágicos clínicamente significativos y número de transfusiones de plaquetas.
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Día +28
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Fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Día 100 post trasplante
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Incidencia de fibrosis de la médula ósea.
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Día 100 post trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012LS089
- MT2012-17R (Otro identificador: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .