Veiligheid van Romiplostim (Nplate®) volgens UCBT
5 juni 2021 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Veiligheid van Romiplostim (Nplate®) bij patiënten bij wie het niet is gelukt om bloedplaatjes te implanteren na een navelstrengbloedtransplantatie
Dit is een fase I-dosisescalatiestudie in één instelling van wekelijkse romiplostim na navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten bij wie op dag +30 geen bloedplaatjesimplantatie is bereikt.
Engraftment wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 109/L bij 3 opeenvolgende metingen zonder transfusie gedurende 7 dagen.
Romiplostim wordt toegediend in de toegewezen dosis als 6 wekelijkse injecties, beginnend op dag +42 na de transplantatie.
Maximaal 4 dosisniveaus (4, 6, 8 en 10 mcg/kg/dosis) zullen worden beoordeeld, waarbij de maximaal getolereerde dosis (MTD) van romiplostim wordt bepaald met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM).
Het doel van deze CRM is om 1 van de 4 dosisniveaus te identificeren die overeenkomt met het gewenste maximale toxiciteitspercentage van 20% of minder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt die een enkele of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) heeft ondergaan, behalve patiënten met primaire myelofibrose.
- Degenen met acute leukemie moeten op het moment van transplantatie in remissie zijn
- Moet neutrofielentransplantatie hebben bereikt (gedefinieerd als een ANC > 500 gedurende drie opeenvolgende dagen) en dagelijks geen G-CSF hebben voordat met romiplostim wordt begonnen. Intermitterende G-CSF is toegestaan.
- Het niet bereiken van bloedplaatjesimplantatie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≥20x10^9/L bij 3 opeenvolgende metingen zonder transfusie gedurende 7 dagen) op dag +28 na UCBT
- Tussen dag +28 en dag +42 status na myeloablatieve of niet-myeloablatieve UCBT (enkele of dubbele navelstrengbloedtransplantatie)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen na inschrijving gedefinieerd als:
- Creatinine: ≤ 2,0 mg/dL
- Lever: SGOT en SGPT < 5 x bovengrens van institutioneel normaal (ULN)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapie en gedurende 4 maanden na voltooiing van de therapie
- Vrijwillige schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap - Zwangerschap Categorie C: er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar romiplostim tijdens de zwangerschap
- Herhaling van AML of myelodysplastisch syndroom bij beenmergevaluatie binnen 21 dagen na inschrijving
- Aanwezigheid van klinisch significante beenmergfibrose bij het beenmergonderzoek onmiddellijk voorafgaand aan UCBT
- Patiënten die meer dan één bloedplaatjestransfusie per dag nodig hebben
- Geschiedenis van een allergie voor romiplostim
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romiplostim-behandeling
Romiplostim in de toegewezen dosis zal eenmaal per week subcutaan (SQ) worden toegediend gedurende 6 weken (d.w.z. 6 doses), tenzij het aantal bloedplaatjes hoger is dan 100 x 10^9/l en er ten minste 4 doses therapie zijn gegeven. doses zullen worden toegediend binnen een tijdsbestek van +/- 3 dagen.
|
Romiplostim in de toegewezen dosis zal gedurende 6 weken eenmaal per week subcutaan (SQ) worden toegediend.
De dosis wordt toegewezen op het moment van registratie van de proefpersoon.
Dit is een dosisverhoging om de maximaal getolereerde dosis te bepalen.
De doses omvatten 4 mcg/kg/dosis, 6 mcg/kg/dosis, 8 mcg/kg/dosis en 10 mcg/kg/dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis romiplostim
Tijdsspanne: Dag +28 bloedtransplantatie (UCBT)
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat op dag +28 na een myeloablatieve of niet-myeloablatieve navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) geen bloedplaatjestransplantatie heeft bereikt
|
Dag +28 bloedtransplantatie (UCBT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag +28
|
Gemiddelde snelheid van het herstel van bloedplaatjes bij patiënten bij wie het niet is gelukt om bloedplaatjes te implanteren.
|
Dag +28
|
|
Trombocytopenie
Tijdsspanne: Dag +28
|
Incidentie van klinisch significante bloedingen en aantal bloedplaatjestransfusies.
|
Dag +28
|
|
Beenmergfibrose
Tijdsspanne: Dag 100 na transplantatie
|
Incidentie van beenmergfibrose.
|
Dag 100 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012LS089
- MT2012-17R (Andere identificatie: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .