Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for Romiplostim (Nplate®) efter UCBT

5. juni 2021 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sikkerhed for Romiplostim (Nplate®) hos patienter, der ikke har kunnet opnå trombocyttransplantation efter transplantation af navlestrengsblod

Dette er en enkelt institution, fase I dosiseskaleringsundersøgelse af ugentlig romiplostim post navlestrengsblodtransplantation hos patienter, som ikke opnår trombocyttransplantation på dag +30. Engraftment er defineret som et trombocyttal ≥ 20 x 109/L ved 3 på hinanden følgende målinger uden transfusion i 7 dage. Romiplostim administreres i den tildelte dosis som 6 ugentlige injektioner begyndende på dag +42 efter transplantation. Op til 4 dosisniveauer (4, 6, 8 og 10 mcg/kg/dosis) vil blive evalueret med den maksimalt tolererede dosis (MTD) af romiplostim bestemt ved brug af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Målet med denne CRM vil være at identificere 1 af de 4 dosisniveauer, som svarer til den ønskede maksimale toksicitet på 20 % eller mindre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har gennemgået en enkelt eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (UCBT), undtagen dem med primær myelofibrose.

    • Dem med akut leukæmi skal være i remission på tidspunktet for transplantationen
  • Skal have opnået neutrofil engraftment (defineret som ANC >500 i tre på hinanden følgende dage) og være slukket dagligt G-CSF før start af romiplostim. Intermitterende G-CSF er tilladt.
  • Manglende opnåelse af trombocyttransplantation (defineret som trombocyttal ≥20x10^9/L på 3 på hinanden følgende målinger uden transfusion i 7 dage) på dag +28 efter UCBT
  • Mellem dag +28 og dag +42 status post myeloablativ eller ikke-myeloablativ UCBT (enkelt eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation)
  • Alder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage efter tilmelding defineret som:

    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Hepatisk: SGOT og SGPT < 5 x øvre grænse for institutionel normal (ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet - Graviditetskategori C: der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af romiplostim under graviditet
  • Gentagelse af AML eller myelodysplastisk syndrom på knoglemarvsevaluering foretaget inden for 21 dage efter tilmelding
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant knoglemarvsfibrose på knoglemarvsundersøgelsen umiddelbart før UCBT
  • Patienter, der har behov for mere end én blodpladetransfusion om dagen
  • Anamnese med allergi over for romiplostim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim behandling
Romiplostim i den tildelte dosis vil blive administreret subkutant (SQ) en gang om ugen i 6 uger (dvs. 6 doser), medmindre trombocyttallet overstiger 100 x 10^9/L, og der blev givet mindst 4 doser terapi. Efter den indledende dosis, efterfølgende doser vil blive administreret inden for et vindue på +/- 3 dage.
Medicin: Romiplostim
Romiplostim i den tildelte dosis vil blive administreret subkutant (SQ) en gang om ugen i 6 uger. Dosis vil blive tildelt på tidspunktet for forsøgspersonens registrering. Dette er en dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Doserne inkluderer 4 mcg/kg/dosis, 6 mcg/kg/dosis, 8 mcg/kg/dosis og 10 mcg/kg/dosis.
Andre navne:
  • Nplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af romiplostim
Tidsramme: Dag +28 blodtransplantation (UCBT)
Målt ved antallet af patienter, der ikke har opnået trombocyttransplantation på dag +28 efter en myeloablativ eller ikke-myeloablativ navlestrengsblodtransplantation (UCBT)
Dag +28 blodtransplantation (UCBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladegendannelse
Tidsramme: Dag +28
Gennemsnitlig hastighed for genopretning af blodplader hos patienter, som ikke har opnået trombocyttransplantation.
Dag +28
Trombocytopeni
Tidsramme: Dag +28
Forekomst af klinisk signifikante blødningsepisoder og antal blodpladetransfusioner.
Dag +28
Knoglemarvsfibrose
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation
Forekomst af knoglemarvsfibrose.
Dag 100 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Anden identifikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner