Romiplostiimin (Nplate®) turvallisuus UCBT:n jälkeen
lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Romiplostiimin (Nplate®) turvallisuus potilailla, jotka eivät ole saaneet verihiutaleensiirtoa napanuoraverensiirron jälkeen
Tämä on yhden laitoksen I vaiheen annoksen nostotutkimus viikoittaisesta romiplostiimista napanuoraverensiirron jälkeen potilailla, jotka eivät saavuta verihiutaleiden kiinnittymistä päivään +30 mennessä.
Siirtyminen määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 20 x 109/l 3 peräkkäisessä mittauksessa ilman verensiirtoa 7 päivän ajan.
Romiplostiimia annetaan määrättynä annoksena 6 viikoittaisena injektiona alkaen päivästä +42 elinsiirron jälkeen.
Enintään 4 annostasoa (4, 6, 8 ja 10 mikrog/kg/annos) arvioidaan romiplostiimin suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), joka määritetään käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).
Tämän CRM:n tavoitteena on tunnistaa yksi neljästä annostasosta, joka vastaa haluttua maksimimyrkyllisyyttä 20 % tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on tehty yhden tai kaksoisnapanuoran verensiirto (UCBT), paitsi ne, joilla on primaarinen myelofibroosi.
- Akuuttia leukemiaa sairastavien on oltava remissiossa siirtohetkellä
- Hänen on oltava saavuttanut neutrofiilien istutuksen (määritelty ANC:ksi > 500 kolmena peräkkäisenä päivänä) ja hänen on oltava poissa päivittäinen G-CSF:stä ennen romiplostiimihoidon aloittamista. Ajoittainen G-CSF on sallittu.
- Verihiutaleiden kiinnittymisen epäonnistuminen (määritelty verihiutaleiden määräksi ≥20x10^9/l 3 peräkkäisessä mittauksessa ilman verensiirtoa 7 päivän ajan) UCBT:n jälkeen +28 päivään mennessä
- Päivän +28 ja päivän +42 välillä myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen UCBT:n (yksi- tai kaksinapanuoraverensiirto) jälkeinen tila
- Ikä ≥ 18 vuotta
Riittävä elimen toiminta 7 päivän sisällä rekisteröinnistä määritellään seuraavasti:
- Kreatiniini: ≤ 2,0 mg/dl
- Maksa: SGOT ja SGPT < 5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus - Raskausluokka C: ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia romiplostiimista raskauden aikana
- AML:n tai myelodysplastisen oireyhtymän uusiutuminen luuytimen arvioinnissa 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävä luuydinfibroosi luuydintutkimuksessa juuri ennen UCBT:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden verihiutaleiden siirron päivässä
- Aiemmat allergiat romiplostiimille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostiimihoito
Romiplostiimia annetaan määrättynä annoksena ihon alle (SQ) kerran viikossa 6 viikon ajan (eli 6 annosta), ellei verihiutaleiden määrä ylitä 100 x 10^9/l ja vähintään 4 hoitoannosta on annettu. Alkuannoksen jälkeen annokset annetaan +/- 3 päivän kuluessa.
|
Romiplostiimia annetaan määrätyllä annoksella ihon alle (SQ) kerran viikossa 6 viikon ajan.
Annos määrätään tutkittavan ilmoittautumisen yhteydessä.
Tämä on annoksen korotus suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Annokset sisältävät 4 mikrog/kg/annos, 6 mcg/kg/annos, 8 mcg/kg/annos ja 10 mikrog/kg/annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty romiplostiimin annos
Aikaikkuna: Päivä +28 verensiirto (UCBT)
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, jotka eivät ole saavuttaneet verihiutaleiden kiinnittymistä päivään +28 mennessä myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen napanuoran verensiirron (UCBT) jälkeen
|
Päivä +28 verensiirto (UCBT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Päivä +28
|
Verihiutaleiden palautumisen keskimääräinen nopeus potilailla, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan verihiutaleiden kiinnittymistä.
|
Päivä +28
|
|
Trombosytopenia
Aikaikkuna: Päivä +28
|
Kliinisesti merkittävien verenvuotojaksojen ilmaantuvuus ja verihiutalesiirtojen määrä.
|
Päivä +28
|
|
Luuytimen fibroosi
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
|
Luuytimen fibroosin esiintyvyys.
|
Päivä 100 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012LS089
- MT2012-17R (Muu tunniste: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .