UCBT後のロミプロスチム（Nplate®）の安全性
2021年6月5日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
臍帯血移植後の血小板生着に失敗した患者におけるロミプロスチム（Nplate®）の安全性
これは、30日目までに血小板生着を達成できない患者における臍帯血移植後の毎週のロミプロスチムの単一施設の第I相用量漸増研究です。
生着は、7 日間輸血なしで 3 回連続して測定した血小板数が 20 x 109/L 以上であると定義されます。
ロミプロスチムは、割り当てられた用量で、移植後 42 日目から開始して週 6 回の注射として投与されます。
最大 4 つの用量レベル (4、6、8、および 10 mcg/kg/用量) は、継続的再評価法 (CRM) を使用して決定されたロミプロスチムの最大耐用量 (MTD) で評価されます。
この CRM の目標は、20% 以下の望ましい最大毒性率に対応する 4 つの用量レベルの 1 つを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-原発性骨髄線維症の患者を除く、単一または二重臍帯血移植（UCBT）を受けたすべての患者。
- 急性白血病患者は移植時に寛解している必要があります
- -好中球の生着（ANCが3日間連続して500を超えると定義）を達成し、ロミプロスチムを開始する前に毎日のG-CSFをオフにしている必要があります。 断続的な G-CSF は許容されます。
- -UCBT後28日目までに血小板生着（7日間の輸血なしで3回の連続測定で血小板数≥20x10 ^ 9 / Lとして定義）を達成できなかった
- +28日目から+42日目までの間、骨髄破壊的または非骨髄破壊的UCBT（単一または二重臍帯血移植）後の状態
- 18歳以上
-登録から7日以内の適切な臓器機能は次のように定義されます：
- クレアチニン：≦2.0mg/dL
- 肝臓: SGOT および SGPT < 5 x 制度上の正常値の上限 (ULN)
- -出産の可能性のある女性は、治療中および治療終了後4か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します
- 自発的な書面による同意
除外基準:
- 既知の妊娠 - 妊娠カテゴリー C: 妊娠中のロミプロスチムに関する十分に管理された研究はありません。
- -骨髄評価でのAMLまたは骨髄異形成症候群の再発 登録から21日以内に行われた
- -UCBT直前の骨髄検査における臨床的に重要な骨髄線維症の存在
- 1日2回以上の血小板輸血が必要な患者
- ロミプロスチムに対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム治療
割り当てられた用量のロミプロスチムは、血小板数が 100 x 10^9/L を超え、少なくとも 4 回の治療が行われた場合を除き、週 1 回、6 週間にわたって皮下投与 (SQ) されます (つまり、6 回の投与)。用量は、+/- 3 日のウィンドウ内で投与されます。
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割り当てられた用量のロミプロスチムは、週に1回、6週間皮下（SQ）投与されます。
用量は被験者登録時に割り当てられる。
これは、最大耐量を決定するための用量漸増です。
用量には、４ｍｃｇ／ｋｇ／用量、６ｍｃｇ／ｋｇ／用量、８ｍｃｇ／ｋｇ／用量、および１０ｍｃｇ／ｋｇ／用量が含まれる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロミプロスチムの最大耐量
時間枠：+28 日目 血液移植 (UCBT)
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骨髄破壊的または非骨髄破壊的臍帯血移植（UCBT）後、+28日目までに血小板生着を達成できなかった患者の数によって測定
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+28 日目 血液移植 (UCBT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板の回復
時間枠：+28日目
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血小板生着を達成できなかった患者における血小板回復の平均速度。
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+28日目
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血小板減少症
時間枠：+28日目
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臨床的に重大な出血エピソードの発生率と血小板輸血の回数。
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+28日目
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骨髄線維症
時間枠：移植後100日目
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骨髄線維症の発生率。
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移植後100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月10日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012LS089
- MT2012-17R (その他の識別子：University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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