Segurança de Romiplostim (Nplate®) Após UCBT
5 de junho de 2021 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Segurança de Romiplostim (Nplate®) em pacientes que falharam em obter enxerto de plaquetas após transplante de sangue de cordão umbilical
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de instituição única de romiplostim semanal pós-transplante de sangue de cordão umbilical em pacientes que falham em obter enxerto de plaquetas no dia +30.
O enxerto é definido como uma contagem de plaquetas ≥ 20 x 109/L em 3 medições consecutivas sem transfusão por 7 dias.
Romiplostim é administrado na dose designada em 6 injeções semanais começando no dia +42 após o transplante.
Até 4 níveis de dose (4, 6, 8 e 10 mcg/kg/dose) serão avaliados com a dose máxima tolerada (MTD) de romiplostim determinada usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
O objetivo deste CRM será identificar 1 dos 4 níveis de dosagem que corresponda à taxa de toxicidade máxima desejada de 20% ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente submetido a transplante de sangue de cordão umbilical (UCBT) simples ou duplo, exceto aqueles com mielofibrose primária.
- Aqueles com leucemia aguda devem estar em remissão no momento do transplante
- Deve ter alcançado o enxerto de neutrófilos (definido como um ANC >500 por três dias consecutivos) e estar sem G-CSF diariamente antes de iniciar o romiplostim. G-CSF intermitente é permitido.
- Falha em obter enxerto de plaquetas (definido como contagem de plaquetas ≥20x10^9/L em 3 medições consecutivas sem transfusão por 7 dias) no dia +28 após UCBT
- Entre o dia +28 e o dia +42 status pós UCBT mieloablativo ou não mieloablativo (transplante de sangue de cordão simples ou duplo)
- Idade ≥ 18 anos
Função adequada do órgão dentro de 7 dias após a inscrição definida como:
- Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
- Hepático: SGOT e SGPT < 5 x limite superior do normal institucional (LSN)
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 4 meses após o término da terapia
- Consentimento voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida - Gravidez Categoria C: não há estudos adequados e bem controlados de romiplostim na gravidez
- Recorrência de LMA ou síndrome mielodisplásica na avaliação da medula óssea feita dentro de 21 dias após a inscrição
- Presença de fibrose da medula óssea clinicamente significativa no exame da medula óssea imediatamente antes da UCBT
- Pacientes que necessitam de mais de uma transfusão de plaquetas por dia
- História de alergia a romiplostim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Romiplostim
Romiplostim na dose atribuída será administrado por via subcutânea (SQ) uma vez por semana durante 6 semanas (ou seja, 6 doses), a menos que a contagem de plaquetas exceda 100 x 10^9/L e pelo menos 4 doses de terapia tenham sido administradas. Após a dose inicial, subsequente as doses serão administradas dentro de uma janela de +/- 3 dias.
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Romiplostim na dose designada será administrado por via subcutânea (SQ) uma vez por semana durante 6 semanas.
A dose será atribuída no momento do cadastro do sujeito.
Este é um escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada.
As doses incluem 4 mcg/kg/dose, 6 mcg/kg/dose, 8 mcg/kg/dose e 10 mcg/kg/dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de romiplostim
Prazo: Dia +28 transplante de sangue (UCBT)
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Medido pelo número de pacientes que falharam em obter o enxerto de plaquetas no dia +28 após um transplante de sangue do cordão umbilical mieloablativo ou não mieloablativo (UCBT)
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Dia +28 transplante de sangue (UCBT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de plaquetas
Prazo: Dia +28
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Velocidade média de recuperação de plaquetas em pacientes que não conseguiram o enxerto de plaquetas.
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Dia +28
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Trombocitopenia
Prazo: Dia +28
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Incidência de episódios hemorrágicos clinicamente significativos e número de transfusões de plaquetas.
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Dia +28
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Fibrose da medula óssea
Prazo: Dia 100 após o transplante
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Incidência de fibrose da medula óssea.
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Dia 100 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012LS089
- MT2012-17R (Outro identificador: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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