Sikkerhet for Romiplostim (Nplate®) etter UCBT
5. juni 2021 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Sikkerhet for Romiplostim (Nplate®) hos pasienter som ikke har oppnådd blodplatetransplantasjon etter transplantasjon av navlestrengsblod
Dette er en enkelt institusjon, fase I-doseeskaleringsstudie av ukentlig romiplostim post navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter som ikke oppnår blodplatetransplantasjon innen dag +30.
Engraftment er definert som et blodplateantall ≥ 20 x 109/L ved 3 påfølgende målinger uten transfusjon i 7 dager.
Romiplostim administreres i den tildelte dosen som 6 ukentlige injeksjoner fra dag +42 etter transplantasjon.
Opptil 4 dosenivåer (4, 6, 8 og 10 mcg/kg/dose) vil bli evaluert med den maksimalt tolererte dosen (MTD) av romiplostim bestemt ved bruk av den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Målet med denne CRM vil være å identifisere 1 av de 4 dosenivåene som tilsvarer ønsket maksimal toksisitetsrate på 20 % eller mindre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som har gjennomgått en enkelt eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT) unntatt de med primær myelofibrose.
- De med akutt leukemi må være i remisjon ved transplantasjonstidspunktet
- Må ha oppnådd nøytrofil engraftment (definert som ANC >500 i tre påfølgende dager) og være av daglig G-CSF før romiplostim startes. Intermitterende G-CSF er tillatt.
- Unnlatelse av å oppnå blodplateengraftment (definert som blodplateantall ≥20x10^9/L på 3 påfølgende målinger uten transfusjon i 7 dager) etter dag +28 etter UCBT
- Mellom dag +28 og dag +42 status post myeloablativ eller ikke-myeloablativ UCBT (enkelt eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon)
- Alder ≥ 18 år
Tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager etter påmelding definert som:
- Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
- Lever: SGOT og SGPT < 5 x øvre grense for institusjonell normal (ULN)
- Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling
- Frivillig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet - Graviditetskategori C: det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier av romiplostim under graviditet
- Tilbakefall av AML eller myelodysplastisk syndrom på benmargsevaluering utført innen 21 dager etter innmelding
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant benmargsfibrose på benmargsundersøkelsen rett før UCBT
- Pasienter som trenger mer enn én blodplatetransfusjon per dag
- Historie med allergi mot romiplostim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romiplostim behandling
Romiplostim i den tildelte dosen vil bli administrert subkutant (SQ) en gang i uken i 6 uker (dvs. 6 doser) med mindre antall blodplater overstiger 100 x 10^9/L og minst 4 doser terapi ble gitt. Etter startdosen, påfølgende doser vil bli administrert innen et vindu på +/- 3 dager.
|
Romiplostim i den tildelte dosen vil bli administrert subkutant (SQ) en gang i uken i 6 uker.
Dosen vil bli tildelt ved registreringstidspunktet.
Dette er en doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose.
Dosene inkluderer 4 mcg/kg/dose, 6 mcg/kg/dose, 8 mcg/kg/dose og 10 mcg/kg/dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose romiplostim
Tidsramme: Dag +28 blodtransplantasjon (UCBT)
|
Målt etter antall pasienter som ikke har oppnådd blodplatetransplantasjon innen dag +28 etter en myeloablativ eller ikke-myeloablativ navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT)
|
Dag +28 blodtransplantasjon (UCBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplater gjenoppretting
Tidsramme: Dag +28
|
Gjennomsnittlig hastighet for utvinning av blodplater hos pasienter som ikke har oppnådd blodplateengraftment.
|
Dag +28
|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: Dag +28
|
Forekomst av klinisk signifikante blødningsepisoder og antall blodplatetransfusjoner.
|
Dag +28
|
|
Benmargsfibrose
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
|
Forekomst av benmargsfibrose.
|
Dag 100 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012LS089
- MT2012-17R (Annen identifikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .