Innocuité du Romiplostim (Nplate®) après UCBT
5 juin 2021 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Innocuité de Romiplostim (Nplate®) chez les patients qui n'ont pas réussi à obtenir une greffe de plaquettes après une greffe de sang de cordon ombilical
Il s'agit d'une seule institution, étude de phase I d'escalade de dose de romiplostim hebdomadaire après une greffe de sang de cordon ombilical chez des patients qui n'ont pas réussi à obtenir une greffe de plaquettes au jour +30.
La prise de greffe est définie par une numération plaquettaire ≥ 20 x 109/L sur 3 mesures consécutives sans transfusion pendant 7 jours.
Le romiplostim est administré à la dose assignée en 6 injections hebdomadaires commençant le jour +42 après la greffe.
Jusqu'à 4 niveaux de dose (4, 6, 8 et 10 mcg/kg/dose) seront évalués avec la dose maximale tolérée (MTD) de romiplostim déterminée à l'aide de la méthode de réévaluation continue (CRM).
L'objectif de ce CRM sera d'identifier 1 des 4 niveaux de dose qui correspond au taux de toxicité maximal souhaité de 20 % ou moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tout patient ayant subi une simple ou double greffe de sang de cordon ombilical (UCBT) à l'exception de ceux atteints de myélofibrose primaire.
- Les personnes atteintes de leucémie aiguë doivent être en rémission au moment de la greffe
- Doit avoir obtenu une greffe de neutrophiles (définie comme un ANC> 500 pendant trois jours consécutifs) et être en arrêt quotidien de G-CSF avant de commencer le romiplostim. Le G-CSF intermittent est autorisé.
- Échec de la prise de greffe plaquettaire (définie comme une numération plaquettaire ≥20x10^9/L sur 3 mesures consécutives sans transfusion pendant 7 jours) au jour +28 après UCBT
- Entre J+28 et J+42 statut post UCBT myéloablatif ou non myéloablatif (greffe simple ou double de sang de cordon)
- Âge ≥ 18 ans
Fonction organique adéquate dans les 7 jours suivant l'inscription définie comme :
- Créatinine : ≤ 2,0 mg/dL
- Hépatique : SGOT et SGPT < 5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
- Consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue - Catégorie de grossesse C : il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le romiplostim pendant la grossesse
- Récidive de la LAM ou du syndrome myélodysplasique lors d'une évaluation de la moelle osseuse effectuée dans les 21 jours suivant l'inscription
- Présence d'une fibrose de la moelle osseuse cliniquement significative lors de l'examen de la moelle osseuse immédiatement avant l'UCBT
- Patients nécessitant plus d'une transfusion de plaquettes par jour
- Antécédents d'allergie au romiplostim
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par le romiplostim
Le romiplostim à la dose assignée sera administré par voie sous-cutanée (SQ) une fois par semaine pendant 6 semaines (c'est-à-dire 6 doses) à moins que la numération plaquettaire ne dépasse 100 x 10^9/L et qu'au moins 4 doses de traitement aient été administrées. Après la dose initiale, les les doses seront administrées dans une fenêtre de +/- 3 jours.
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Romiplostim à la dose assignée sera administré par voie sous-cutanée (SQ) une fois par semaine pendant 6 semaines.
La dose sera attribuée au moment de l'inscription du sujet.
Il s'agit d'une escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée.
Les doses comprennent 4 mcg/kg/dose, 6 mcg/kg/dose, 8 mcg/kg/dose et 10 mcg/kg/dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée de romiplostim
Délai: Jour +28 greffe de sang (UCBT)
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Mesuré par le nombre de patients qui n'ont pas réussi à obtenir une greffe de plaquettes au jour +28 après une greffe de sang de cordon ombilical myéloablatif ou non myéloablatif (UCBT)
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Jour +28 greffe de sang (UCBT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération plaquettaire
Délai: Jour +28
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Vitesse moyenne de récupération plaquettaire chez les patients qui n'ont pas réussi à obtenir une greffe plaquettaire.
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Jour +28
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Thrombocytopénie
Délai: Jour +28
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Incidence des épisodes hémorragiques cliniquement significatifs et nombre de transfusions de plaquettes.
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Jour +28
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Fibrose de la moelle osseuse
Délai: Jour 100 après la greffe
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Incidence de la fibrose médullaire.
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Jour 100 après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012LS089
- MT2012-17R (Autre identifiant: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .