NSCLC 치료를 위한 안트로퀴노놀의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2019년 12월 11일 업데이트: Golden Biotechnology Corporation
두 가지 항암 요법에 실패한 4기(흉막 삼출 포함) 비편평 비소세포폐암 환자에서 안트로퀴노놀의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 단일군, 공개, 제2상 시험
이것은 두 가지 항암 요법에 실패한 IV기(흉막삼출 포함) 비편평 NSCLC의 KRAS 양성 및 KRAS 음성 환자에 대한 단일 암, 공개, II상 연구입니다.
최대 60명의 평가 가능한 NSCLC 환자가 안트로퀴노놀을 투여받게 되며, 이 중 30명은 KRAS 양성 환자이고 30명은 KRAS 음성 환자입니다.
평가 가능한 환자는 최소 1회 용량의 안트로퀴노놀을 투여받았고 유효한 기준선 종양 평가를 받아야 합니다.
등록은 평가 가능한 환자의 목표 수가 등록될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 12주차에 생존하고 12주차에 무진행 환자의 비율로 정의되는 12주차 무진행 생존율. 12주까지 치료 시작.
- RECIST 버전 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR). 최상의 전체 반응은 처음 12주 치료 주기 동안 기록된 최고의 반응입니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 처음 12주 치료 주기 동안 기록된 CR, PR 및 SD가 있는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR).
- 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰 날짜와 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되는 전체 종양 반응 기간(DR).
- 무진행 생존은 무작위 배정에서 RECIST 버전 1.1에 의한 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
- 전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
- 진행 시간(TTP)은 RECIST 버전 1.1에 의해 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 88301
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospitail
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Taipei, 대만
- Tri Service General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Med Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC IV기(흉수 포함).
- 이전 두 가지 항암 요법(이 중 하나는 백금 기반 요법이어야 함) 이후 방사선학적으로 확인된 질병 진행 또는 환자가 승인된 치료 양식으로 치료를 거부했습니다.
- RECIST 버전 1.1당 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 표적 병변
- 종양 돌연변이 상태를 결정하는 데 사용할 수 있는 신선 또는 보관 생검 조직
- International Conference on Harmonization Tripartite Guideline on Good Clinical Practice 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
- 연구 특정 절차(특별 선별 검사 포함)를 수행하기 전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 부여했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 기관의 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈 및 크레아티닌
- 알부민 ≥ 2.5mg/dL
- 기관에 대한 ULN의 5배 미만인 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소
- 기관의 프로트롬빈 시간 1.5 × ULN 미만
- 기관의 정상 범위 내 칼륨, 마그네슘 및 인(보충 가능)
- 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 모든 독성의 1등급 또는 기준선으로의 회복
제외 기준:
- 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법, 연구 약물의 첫 투여 날짜로부터 4주 이내 또는 4반감기 미만 및/또는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 항암 요법의 독성 지속
- 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이전 지난 2주 이내의 방사선 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜로부터 최소 4주 이내에 히스톤 데아세틸라제 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 약물의 최초 투여일로부터 14일 이내에 시토크롬 P450(CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2E1의 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물로 치료
- 증상이 있는 뇌 전이; 치료를 받은 뇌 전이 환자는 스테로이드 또는 항간질 요법을 필요로 하지 않고 최소 4주 동안 안정적인 뇌 질환을 앓을 자격이 있습니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 설사를 동반한 최근 급성 위장 장애(예: 콘병, 흡수 장애 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 등급 > 2 베이스라인에서 모든 병인의 설사)
- 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 자궁경부암 제외), 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양 Ta(비침습성 종양) 및 TIS(암종)
- 심각한 활성 감염이 있는 환자(즉, 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 함)
- 인간면역결핍바이러스, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용 또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력(뉴욕심장협회 기능 분류 3가지 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안트로퀴노놀(호세나)
환자는 안트로퀴노놀 200mg t.i.d를 12주 주기로 1회 투여받습니다. 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 비순응 또는 환자의 동의 철회 또는 조사관이 치료 중단을 결정할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자는 안트로퀴노놀 200mg t.i.d를 12주 주기로 1회 투여받습니다. 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 비순응 또는 환자의 동의 철회 또는 조사관이 치료 중단을 결정할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 12주
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종양 반응은 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 첫 번째 치료 주기 동안 6주 간격으로 평가됩니다.
각 환자는 1) 완전 반응(CR), 2) 부분 반응(PR), 3) 안정 질환(SD) 또는 4) 진행성 질환(PD) 범주 중 하나에 할당됩니다.
어떤 원인으로든 사망했거나 사후 스크리닝 또는 12주차 종양 평가 없이 어떤 이유로든 연구를 중단한 환자는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 8 시간
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PK 샘플링은 단계 1에 등록된 모든 환자에서 0일 및 28일에 수행될 것입니다. PK 종점은 비구획 방법에 의해 집중적으로 샘플링된 PK 프로필에 대해 도출될 것이며 다음을 포함합니다: Cmax: 피크 농도; Ctrough: 최저 혈장 농도.
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8 시간
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질병 통제율(DCR)
기간: 12주
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RECIST 버전 1.1에 따라 처음 12주 치료 주기 동안 기록된 CR, PR 및 SD를 가진 환자의 비율.
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12주
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T½: 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
기간: 8 시간
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PK 샘플링은 1기에 등록된 모든 환자의 0일 및 28일에 수행됩니다. PK 종점은 T½: 말단 반감기까지 집중적으로 샘플링된 PK 프로파일에 대해 도출됩니다.
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8 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12주
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RECIST 버전 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자의 비율로 정의됩니다.
최상의 전체 반응은 처음 12주 치료 주기 동안 기록된 최고의 반응입니다.
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12주
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전반적인 생존
기간: 48주까지
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .