- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02047344
Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Antrochinonol zur Behandlung von NSCLC
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Golden Biotechnology Corporation
Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Antrochinonol bei Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV (einschließlich Pleuraerguss), bei denen zwei Linien der Krebstherapie fehlgeschlagen sind
Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit KRAS-positiven und KRAS-negativen Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV (einschließlich Pleuraerguss), bei denen zwei Linien der Krebstherapie versagt haben.
Maximal 60 auswertbare Patienten mit NSCLC erhalten Antrochinonol, von denen 30 Patienten KRAS-positiv und 30 Patienten KRAS-negativ sind.
Ein auswertbarer Patient muss mindestens eine Dosis Antrochinonol erhalten haben und eine gültige Tumorbeurteilung zu Studienbeginn haben.
Die Registrierung wird fortgesetzt, bis die angestrebte Anzahl auswertbarer Patienten aufgenommen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen, definiert als der Anteil der Patienten, die in Woche 12 leben und progressionsfrei sind. Patienten sind progressionsfrei, wenn bei ihnen zu keinem Zeitpunkt eine Tumorbeurteilung einer fortschreitenden Erkrankung (definiert gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.1) vorliegt Beginn der Behandlung bis Woche 12.
- Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 ist. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das während des ersten 12-wöchigen Behandlungszyklus verzeichnet wurde.
- Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR, PR und SD während des ersten 12-wöchigen Behandlungszyklus gemäß RECIST Version 1.1.
- Dauer des Gesamttumoransprechens (DR), definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Beobachtung des Tumoransprechens (CR oder PR) und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes.
- Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
- Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
- Zeit bis zur Progression (TTP) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 88301
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospitail
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Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
- Peninsula Regional Med Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch oder histologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC Stadium IV (einschließlich Pleuraerguss).
- Radiologisch bestätigte Krankheitsprogression nach zwei früheren Linien der Krebstherapie, von denen eine ein platinbasiertes Regime sein sollte, ODER der Patient hat eine Behandlung mit zugelassenen Behandlungsmodalitäten abgelehnt
- Mindestens eine radiologisch messbare Zielläsion gemäß RECIST Version 1.1
- Frisches oder archiviertes Biopsiegewebe zur Bestimmung des Tumormutationsstatus verfügbar
- Schriftliche Einverständniserklärung, die mit den dreigliedrigen Leitlinien der International Conference on Harmonization für Leitlinien für gute klinische Praxis übereinstimmt
- Der Patient oder gesetzlich zulässige Vertreter hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bevor studienspezifische Verfahren (einschließlich spezieller Screening-Tests) durchgeführt werden
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
- Bilirubin und Kreatinin weniger als 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Institution
- Albumin ≥ 2,5 mg/dl
- Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase weniger als 5 × ULN für die Institution
- Prothrombinzeit kleiner als 1,5 × ULN für die Institution
- Kalium, Magnesium und Phosphor im institutsüblichen Bereich (Ergänzung zulässig)
- Erholung auf Grad 1 oder Ausgangswert aller Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie
Ausschlusskriterien:
- Chemo-, Hormon- oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von weniger als vier Halbwertszeiten ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und/oder Persistenz von Toxizitäten früherer Krebstherapien, die als klinisch relevant erachtet werden
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorherige Behandlung mit einem Histon-Deacetylase-Inhibitor oder einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor innerhalb von mindestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2E1 sind, innerhalb von 14 Tagen nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Hirnmetastasen, die symptomatisch sind; Patienten mit behandelten Hirnmetastasen mit stabiler Hirnerkrankung für mindestens 4 Wochen ohne die Notwendigkeit einer Steroid- oder antiepileptischen Therapie
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall, z
- Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurden (außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ), hellem Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren Ta (nicht invasiver Tumor) und TIS (Karzinom in situ)
- Patienten mit einer schweren aktiven Infektion (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel benötigen)
- Patienten mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
- Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, einschließlich der funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association von drei
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Antrochinonol (Hocena)
Die Patienten erhalten einen 12-wöchigen Zyklus von Antrochinonol 200 mg t.i.d. oder bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Patienten erhalten einen 12-wöchigen Zyklus von Antrochinonol 200 mg t.i.d. oder bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Ansprechen des Tumors wird während des ersten Behandlungszyklus in Abständen von 6 Wochen anhand der RECIST-Kriterien, Version 1.1, beurteilt.
Jedem Patienten wird eine der folgenden Kategorien zugeordnet: 1) vollständiges Ansprechen (CR), 2) partielles Ansprechen (PR), 3) stabile Erkrankung (SD) oder 4) fortschreitende Erkrankung (PD).
Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder die Studie aus irgendeinem Grund ohne ein Post-Screening oder eine Tumorbewertung in Woche 12 abgebrochen haben, werden als nicht auf die Behandlung ansprechend angesehen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 8 Stunden
|
PK-Probenahmen werden an den Tagen 0 und 28 bei allen Patienten durchgeführt, die in Stufe 1 aufgenommen wurden. PK-Endpunkte werden für intensiv entnommene PK-Profile durch nicht-kompartimentelle Methoden abgeleitet und umfassen: Cmax: Spitzenkonzentration; Ctrough: Tal-Plasmakonzentration.
|
8 Stunden
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR, PR und SD während des ersten 12-wöchigen Behandlungszyklus gemäß RECIST Version 1.1.
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12 Wochen
|
T½: die Zeit, die eine Menge benötigt, um ihren ursprünglichen Wert auf die Hälfte zu reduzieren
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die PK-Probenahme wird an den Tagen 0 und 28 bei allen Patienten durchgeführt, die in Stufe 1 aufgenommen wurden. Die PK-Endpunkte werden für intensiv entnommene PK-Profile bis T½ abgeleitet: terminale Halbwertszeit
|
8 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 ist.
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das während des ersten 12-wöchigen Behandlungszyklus verzeichnet wurde.
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12 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis Woche 48
|
die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
|
bis Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHNSCLC-2 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
brauchen DMC bewiesen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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