Estudo de Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Antroquinonol para Tratar NSCLC

Critério de inclusão:

• NSCLC não escamoso com confirmação citológica ou histológica Estágio IV (incluindo derrame pleural).
• Progressão da doença confirmada radiologicamente após duas linhas anteriores de terapia anticancerígena, uma das quais deve ser um regime baseado em platina, OU o paciente recusou o tratamento com modalidades de tratamento aprovadas
• Pelo menos uma lesão-alvo mensurável radiologicamente por RECIST versão 1.1
• Tecido de biópsia fresco ou de arquivo disponível para determinar o status da mutação do tumor
• Consentimento informado por escrito que é consistente com as Diretrizes Tripartidas da Conferência Internacional de Harmonização sobre Boas Práticas Clínicas
• O paciente ou representante legalmente aceitável concedeu consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo (incluindo testes especiais de triagem) seja realizado
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; plaquetas ≥ 100 x 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos
• Bilirrubina e creatinina menor que 2 × limite superior do normal (LSN) para a instituição
• Albumina ≥ 2,5 mg/dL
• Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferior a 5 × LSN para a instituição
• Tempo de protrombina inferior a 1,5 × LSN para a instituição
• Potássio, magnésio e fósforo dentro da normalidade da instituição (permite suplementação)
• Recuperação para Grau 1 ou linha de base de quaisquer toxicidades devido a tratamentos anteriores, excluindo alopecia

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, hormônio ou imunoterapia, dentro de 4 semanas ou menos de quatro meias-vidas a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo e/ou persistência de toxicidades de terapias anti-câncer anteriores que são consideradas clinicamente relevantes
• Radioterapia nas últimas 2 semanas antes da data da primeira administração do medicamento do estudo
• Tratamento anterior com um inibidor de histona desacetilase ou um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico dentro de pelo menos 4 semanas a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo
• Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ser um inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2E1, dentro de 14 dias a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo
• Metástases cerebrais, que são sintomáticas; pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis com doença cerebral estável por pelo menos 4 semanas sem a necessidade de esteróides ou terapia antiepiléptica
• Incapacidade de engolir medicamentos orais ou um distúrbio gastrointestinal agudo recente com diarreia, por exemplo, doença de Cohn, má absorção ou critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau > 2 diarreia de qualquer etiologia na linha de base
• Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos cinco anos (exceto câncer cervical in situ tratado curativamente), câncer de pele não melanoma, tumores superficiais da bexiga Ta (tumor não invasivo) e TIS (carcinoma in situ)
• Pacientes com qualquer infecção ativa grave (ou seja, que necessitem de um antibiótico intravenoso, antifúngico ou agente antiviral)
• Pacientes com vírus da imunodeficiência humana conhecido, hepatite B ativa ou hepatite C ativa
• Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento do estudo
• Abuso conhecido ou suspeito de substâncias ou abuso de álcool
• Gravidez ou amamentação
• História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio, arritmia, incluindo classificação funcional de três pela New York Heart Association