Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antrokinonolin teho-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus NSCLC:n hoidossa

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation

Yksihaarainen, avoin, vaiheen II koe, jossa arvioitiin antrokinonolin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaihe IV (mukaan lukien keuhkopussin effuusio) ei-squamous NSCLC ja jotka ovat epäonnistuneet kahdessa syövän vastaisessa terapiassa

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin II tutkimus KRAS-positiivisilla ja KRAS-negatiivisilla potilailla, joilla on vaiheen IV (mukaan lukien keuhkopussin effuusio) ei-squamous NSCLC ja jotka ovat epäonnistuneet kahdessa syövän vastaisessa hoidossa. Enintään 60 arvioitavissa olevaa NSLC-potilasta saa antrokinonolia, joista 30 potilasta on KRAS-positiivisia ja 30 KRAS-negatiivisia. Arvioitavissa oleva potilas on saanut vähintään yhden annoksen antrokinonolia ja hänellä on kelvollinen perustason kasvainarviointi. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes arvioitavien potilaiden tavoitemäärä on ilmoittautunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Progressiosta vapaa eloonjäämisaste 12 viikon kohdalla, joka määritellään elossa olevien potilaiden ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuudena viikolla 12. Potilaat ovat etenemisvapaita, jos heillä ei ole etenevän taudin kasvainarvioita (määritelty RECIST-ohjeiden version 1.1 mukaisesti) missään vaiheessa alkaen hoidon alkamisesta viikkoon 12.
  2. Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko CR tai PR RECIST-version 1.1 mukaan. Paras kokonaisvaste on paras ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana havaittu vaste.
  3. Disease Control rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu CR, PR ja SD ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  4. Kokonaistuumorvasteen (DR) kesto, joka määritellään tuumorivasteen (CR tai PR) ensimmäisen havainnon ja taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärän väliseksi ajaksi.
  5. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajan satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  6. Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
  7. Aika etenemiseen (TTP) on määritelty aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospitail
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Med Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu non-squamous NSCLC Stage IV (mukaan lukien pleuraeffuusio).
  • Radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen kahden edellisen syövän vastaisen hoidon jälkeen, joista toisen tulisi olla platinapohjainen hoito-ohjelma, TAI potilas on kieltäytynyt hoidosta hyväksytyillä hoitomuodoilla
  • Vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-versiota 1.1 kohden
  • Tuoretta tai arkistoitua biopsiakudosta saatavilla kasvaimen mutaatiotilan määrittämiseksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen kansainvälisen harmonisointikonferenssin kolmikantaohjeiston hyvistä kliinisistä käytännöistä
  • Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden (mukaan lukien erityiset seulontatestit) suorittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä
  • Bilirubiini ja kreatiniini alle 2 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa
  • Albumiini ≥ 2,5 mg/dl
  • Laitoksen aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 5 × ULN
  • Protrombiiniaika alle 1,5 × ULN laitoksessa
  • Kalium, magnesium ja fosfori laitoksen normaalin rajoissa (lisä on sallittu)
  • Aiemmista hoidoista johtuvien toksisuuksien toipuminen asteeseen 1 tai lähtötasoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemo-, hormoni- tai immunoterapia, 4 viikon sisällä tai alle neljän puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä ja/tai kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen aikaisempien syövänvastaisten hoitojen toksisuuden jatkumisesta
  • Sädehoito viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
  • Aikaisempi hoito histonideasetylaasi-inhibiittorilla tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjillä vähintään 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä/lääkkeillä, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP)2C19:n, CYP3A4:n, CYP2C8:n ja CYP2E1:n estäjä tai indusoija, 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä
  • Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia; potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voivat sairastua stabiiliin aivosairauteen vähintään 4 viikon ajan ilman steroideja tai epilepsiahoitoa
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan häiriö, johon liittyy ripuli, esim. Cohnin tauti, imeytymishäiriö tai haittatapahtuman yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Aste > 2 ripuli, jolla on mistä tahansa syystä lähtötilanteessa
  • Muut viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin parantavasti hoidetut kohdunkaulan syöpä in situ), ei-melanooma-ihosyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet Ta (ei-invasiivinen kasvain) ja TIS (karsinooma in situ)
  • Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat suonensisäistä antibioottia, sienilääkettä tai viruslääkettä)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
  • Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia
  • Tunnettu tai epäilty päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriö, mukaan lukien New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus kolme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antrokinonoli (Hocena)
potilaat saavat yhden 12 viikon syklin antrokinonolia 200 mg t.i.d. tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas ei noudata hoitoa tai peruuttaa suostumuksensa tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Antrokinonoli
potilaat saavat yhden 12 viikon syklin antrokinonolia 200 mg t.i.d. tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas ei noudata hoitoa tai peruuttaa suostumuksensa tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
  • Hocena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen hoitosyklin aikana käyttämällä RECIST-kriteerejä, versiota 1.1. Jokaiselle potilaalle annetaan yksi seuraavista luokista: 1) täydellinen vaste (CR), 2) osittainen vaste (PR), 3) stabiili sairaus (SD) tai 4) progressiivinen sairaus (PD). Potilaiden, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä ilman jälkiseulontaa tai viikon 12 kasvainarviointia, katsotaan, että potilaat eivät reagoi hoitoon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
PK-näytteenotto suoritetaan päivinä 0 ja 28 kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan vaiheeseen 1. PK-päätepisteet johdetaan intensiivisesti otetuille PK-profiileille ei-osastokohtaisilla menetelmillä, ja ne sisältävät: Cmax: huippupitoisuus; Ctrough: plasman alin pitoisuus.
8 tuntia
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu CR, PR ja SD ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana RECIST-version 1.1 mukaisesti.
12 viikkoa
T½: Aika, joka vaaditaan, jotta määrä pienenee puoleen alkuperäisestä arvostaan
Aikaikkuna: 8 tuntia
PK-näytteenotto suoritetaan päivinä 0 ja 28 kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan vaiheeseen 1. PK-päätepisteet johdetaan intensiivisesti otetuille PK-profiileille T½:n terminaalisen puoliintumisajan perusteella.
8 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden paras kokonaisvaste on joko CR tai PR RECIST-version 1.1 mukaan. Paras kokonaisvaste on paras ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana havaittu vaste.
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Biotechnology Corporation

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHNSCLC-2 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tarvitaan DMC todistettu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa