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Studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica dell'antrochinolo per il trattamento del NSCLC

11 dicembre 2019 aggiornato da: Golden Biotechnology Corporation

Uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'antrochinonolo in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV (incluso versamento pleurico) che hanno fallito due linee di terapia antitumorale

Questo è uno studio di fase II in aperto a braccio singolo in pazienti KRAS-positivi e KRAS-negativi con NSCLC non squamoso in stadio IV (incluso versamento pleurico) che hanno fallito due linee di terapia antitumorale. Un massimo di 60 pazienti valutabili con NSCLC riceveranno antrochinonolo, di cui 30 pazienti saranno KRAS-positivi e 30 pazienti KRAS-negativi. Un paziente valutabile avrà ricevuto almeno una dose di antrochinonolo e avrà una valida valutazione basale del tumore. L'arruolamento continuerà fino a quando non sarà stato arruolato il numero target di pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane, definito come la proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione alla settimana 12. I pazienti saranno liberi da progressione se non hanno valutazioni tumorali di malattia progressiva (definite secondo le linee guida RECIST, versione 1.1) in qualsiasi momento dal l'inizio del trattamento alla settimana 12.
  2. Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR secondo RECIST versione 1.1. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata durante il primo ciclo di trattamento di 12 settimane.
  3. Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti con CR, PR e SD documentati durante il primo ciclo di trattamento di 12 settimane secondo RECIST versione 1.1.
  4. Durata della risposta tumorale complessiva (DR), definita come l'intervallo tra la data della prima osservazione della risposta tumorale (CR o PR) e la data della progressione della malattia o del decesso.
  5. Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
  6. Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
  7. Tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore secondo RECIST versione 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Med Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospitail
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato citologicamente o istologicamente in stadio IV (incluso versamento pleurico).
  • Progressione della malattia confermata radiologicamente dopo due precedenti linee di terapia antitumorale, una delle quali dovrebbe essere un regime a base di platino, OPPURE il paziente ha rifiutato il trattamento con modalità terapeutiche approvate
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile radiologicamente secondo RECIST versione 1.1
  • Tessuto bioptico fresco o d'archivio disponibile per determinare lo stato di mutazione del tumore
  • Consenso informato scritto coerente con le Linee guida tripartite della Conferenza internazionale sull'armonizzazione sulle linee guida di buona pratica clinica
  • Il paziente o un rappresentante legalmente riconosciuto ha concesso il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio (inclusi test di screening speciali).
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; piastrine ≥ 100 x 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L senza l'uso di fattori di crescita emopoietici
  • Bilirubina e creatinina inferiori a 2 × limite superiore della norma (ULN) per l'istituzione
  • Albumina ≥ 2,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiore a 5 × ULN per l'istituzione
  • Tempo di protrombina inferiore a 1,5 × ULN per l'istituzione
  • Potassio, magnesio e fosforo entro il range normale per l'istituzione (l'integrazione è consentita)
  • Recupero al Grado 1 o al basale di eventuali tossicità dovute a trattamenti precedenti, esclusa l'alopecia

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, ormoni o immunoterapia, entro 4 settimane o entro meno di quattro emivite dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio e/o persistenza di tossicità di precedenti terapie antitumorali ritenute clinicamente rilevanti
  • Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima della data della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con un inibitore dell'istone deacetilasi o un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico entro almeno 4 settimane dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per essere un inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2E1, entro 14 giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Metastasi cerebrali, che sono sintomatiche; i pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili con malattia cerebrale stabile per almeno 4 settimane senza necessità di steroidi o terapia antiepilettica
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o recente disturbo gastrointestinale acuto con diarrea, ad es. morbo di Cohn, malassorbimento o diarrea di grado > 2 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di qualsiasi eziologia al basale
  • Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque anni (diversi dal carcinoma cervicale in situ trattato curativamente), carcinoma cutaneo non melanoma, tumori superficiali della vescica Ta (tumore non invasivo) e TIS (carcinoma in situ)
  • Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva (cioè, che richiedono un antibiotico per via endovenosa, antimicotico o agente antivirale)
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana noto, epatite attiva B o epatite attiva C
  • - Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  • Abuso di sostanze note o sospette o abuso di alcol
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto miocardico, aritmia, inclusa la classificazione funzionale di tre New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antrochinolo (Hocena)
i pazienti riceveranno un ciclo di 12 settimane di antrochinonolo 200 mg t.i.d. o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, non conformità o ritiro del consenso da parte del paziente, o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento, qualunque evento si verifichi per primo.
Droga: Antrochinolo
i pazienti riceveranno un ciclo di 12 settimane di antrochinonolo 200 mg t.i.d. o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, non conformità o ritiro del consenso da parte del paziente, o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento, qualunque evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Hocena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta del tumore sarà valutata a intervalli di 6 settimane durante il primo ciclo di trattamento utilizzando i criteri RECIST, versione 1.1. Ad ogni paziente verrà assegnata una delle seguenti categorie: 1) risposta completa (CR), 2) risposta parziale (PR), 3) malattia stabile (SD) o 4) malattia progressiva (PD). I pazienti che sono deceduti per qualsiasi causa o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo senza uno screening post o una valutazione del tumore alla settimana 12 saranno considerati come non rispondenti al trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 8 ore
Il campionamento PK sarà eseguito nei giorni 0 e 28 in tutti i pazienti arruolati nella Fase 1. Gli endpoint PK saranno derivati ​​per i profili PK sottoposti a campionamento intensivo con metodi non compartimentali e includeranno: Cmax: concentrazione massima; Ctrough: concentrazione plasmatica minima.
8 ore
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
la percentuale di pazienti con CR, PR e DS documentati durante il primo ciclo di trattamento di 12 settimane secondo RECIST versione 1.1.
12 settimane
T½: il tempo necessario affinché una quantità si riduca alla metà del suo valore iniziale
Lasso di tempo: 8 ore
Il campionamento PK sarà eseguito nei giorni 0 e 28 in tutti i pazienti arruolati nello stadio 1. Gli endpoint PK saranno derivati ​​per i profili PK campionati in modo intensivo da T½: emivita terminale
8 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR secondo RECIST versione 1.1. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata durante il primo ciclo di trattamento di 12 settimane.
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso per qualsiasi causa
fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHNSCLC-2 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

bisogno DMC dimostrato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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