Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Antroquinonol hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata az NSCLC kezelésére

2019. december 11. frissítette: Golden Biotechnology Corporation

Egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat az Antroquinonol hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére IV. stádiumú (beleértve a pleurális folyadékgyülemet) nem laphámsodó nem-szomjas tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a rákellenes terápia két sora sikertelen volt

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat KRAS-pozitív és KRAS-negatív, nem laphámsodús NSCLC-ben szenvedő IV. stádiumú (beleértve a pleurális folyadékgyülemet is) betegeken, akiknél a rákellenes terápia két vonala sikertelen volt. Legfeljebb 60 értékelhető NSCLC-beteg kap antrokinonolt, ebből 30 beteg lesz KRAS-pozitív és 30 beteg KRAS-negatív. Egy értékelhető beteg legalább egy adag antrokinonolt kapott, és érvényes kiindulási tumorértékeléssel rendelkezik. A beiratkozás az értékelhető betegek célszámának felvételéig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Progressziómentes túlélési arány a 12. héten, az életben lévő és a progressziótól mentes betegek aránya a 12. héten. A betegek akkor lesznek progressziómentesek, ha a betegség progressziójára utaló (a RECIST irányelvek 1.1-es verziója szerint meghatározott) daganatos értékelést nem végeztek. a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
  2. Objektív válaszarány (ORR): azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint CR vagy PR. A legjobb általános válasz az első 12 hetes kezelési ciklus során észlelt legjobb válasz.
  3. Betegségkontroll arány (DCR), a RECIST 1.1-es verziója szerint az első 12 hetes kezelési ciklusban dokumentált CR, PR és SD betegek aránya.
  4. A teljes tumorválasz időtartama (DR), a tumorválasz első megfigyelésének dátuma (CR vagy PR) és a betegség progressziójának vagy halálának időpontja közötti intervallum.
  5. A progressziómentes túlélés a randomizálástól a RECIST 1.1-es verzió szerinti objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  6. Az általános túlélés (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
  7. A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Med Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospitail
      • Taipei, Tajvan
        • Tri Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, nem laphám NSCLC IV. stádium (beleértve a pleurális folyadékgyülemet is).
  • Radiológiailag igazolt betegség progressziója a rákellenes kezelés két korábbi vonalát követően, amelyek közül az egyik platina alapú kezelés legyen, VAGY a beteg megtagadta a jóváhagyott kezelési módokkal történő kezelést
  • RECIST 1.1-es verziónként legalább egy radiológiailag mérhető céllézió
  • Friss vagy archív biopsziás szövet áll rendelkezésre a tumormutáció állapotának meghatározásához
  • írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia háromoldalú iránymutatásaival a helyes klinikai gyakorlat irányelveivel
  • A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást (beleértve a speciális szűrési vizsgálatokat is) végrehajtanának.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0, 1 vagy 2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül
  • A bilirubin és a kreatinin kevesebb, mint az intézmény normálértékének felső határának (ULN) kétszerese
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz kevesebb, mint 5 × ULN az intézmény esetében
  • Az intézmény protrombin ideje kevesebb, mint 1,5 × ULN
  • Kálium, magnézium és foszfor az intézmény normál tartományán belül (kiegészítés megengedett)
  • A korábbi kezelések miatti toxicitás 1. fokozatára vagy kiindulási állapotra való felépülése, kivéve az alopeciát

Kizárási kritériumok:

  • kemo-, hormon- vagy immunterápia, a vizsgált gyógyszer első beadásától számított 4 héten belül vagy kevesebb mint négy felezési időn belül és/vagy a korábbi rákellenes kezelések klinikailag relevánsnak ítélt toxicitásának fennmaradásától számított
  • Sugárterápia a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 2 hétben
  • Korábbi kezelés hiszton-deacetiláz-gátlóval vagy epidermális növekedési faktor-receptor-gátlóval a vizsgálati gyógyszer első beadását követő legalább 4 héten belül
  • Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 és CYP2E1 inhibitora vagy induktora, a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 14 napon belül
  • Agyi metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek; A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek legalább 4 hétig stabil agyi betegségben szenvedhetnek szteroid vagy epilepszia elleni kezelés nélkül
  • A szájon át szedhető gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy a közelmúltban fellépő akut gyomor-bélrendszeri rendellenesség hasmenéssel, például Cohn-kór, felszívódási zavar vagy a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) > 2. fokozatú bármilyen etiológiájú hasmenés a kiinduláskor
  • Az elmúlt öt évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ), nem melanómás bőrrák, felületes húgyhólyagdaganatok Ta (nem invazív daganat) és TIS (carcinoma in situ)
  • Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (azaz intravénás antibiotikumra, gombaellenes vagy vírusellenes szerre van szükség)
  • Ismert humán immunhiány vírusban, aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegségük vagy szervrendszeri rendellenességük van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot, vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
  • Ismert vagy feltételezett kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, anginát, szívinfarktust, aritmiát, beleértve a New York Heart Association három funkcionális besorolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Antroquinonol (Hocena)
a betegek egy 12 hetes ciklusban 200 mg antroquinonolt kapnak naponta kétszer. vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, nem megfelelőségig vagy a beteg hozzájárulásának visszavonásáig, vagy a vizsgálatot végző személy a kezelés megszakítása mellett nem dönt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Antroquinonol
a betegek egy 12 hetes ciklusban 200 mg antroquinonolt kapnak naponta kétszer. vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, nem megfelelőségig vagy a beteg hozzájárulásának visszavonásáig, vagy a vizsgálatot végző személy a kezelés megszakítása mellett nem dönt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Hocena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hét
A tumorválaszt 6 hetes időközönként értékelik az első kezelési ciklus során, a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával. Minden beteg a következő kategóriák egyikét kapja: 1) teljes válasz (CR), 2) részleges válasz (PR), 3) stabil betegség (SD) vagy 4) progresszív betegség (PD). Azokat a betegeket, akik bármilyen okból meghaltak, vagy bármilyen okból abbahagyták a vizsgálatot utószűrés vagy a 12. heti tumorfelmérés nélkül, úgy tekintik, hogy nem reagálnak a kezelésre.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 8 óra
A farmakokinetikai mintavétel a 0. és 28. napon minden 1. stádiumba bevont betegnél történik. A PK-végpontokat az intenzíven vett PK-profilokhoz nem kompartmentális módszerekkel származtatják, és a következőket tartalmazzák: Cmax: csúcskoncentráció; Ctrough: minimális plazmakoncentráció.
8 óra
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hét
a dokumentált CR, PR és SD betegek aránya az első 12 hetes kezelési ciklusban a RECIST 1.1 verziója szerint.
12 hét
T½: az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a mennyiség a kezdeti érték felére csökkenjen
Időkeret: 8 óra
A farmakokinetikai mintavétel a 0. és a 28. napon történik minden, az 1. stádiumba bevont betegnél. A PK-végpontokat az intenzíven vett PK-profilokhoz a T½: terminális felezési idő alapján határozzák meg.
8 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint CR vagy PR. A legjobb általános válasz az első 12 hetes kezelési ciklus során észlelt legjobb válasz.
12 hét
Általános túlélés
Időkeret: egészen a 48. hétig
a vizsgálati gyógyszer első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
egészen a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Biotechnology Corporation

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHNSCLC-2 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

DMC bizonyítása szükséges

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák IV. stádium

Klinikai vizsgálatok a Antroquinonol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel