NSCLCを治療するためのアントロキノノールの有効性、安全性および薬物動態研究

包含基準:

• -細胞学的または組織学的に確認された非扁平上皮NSCLCステージIV（胸水を含む）。
• -以前の2つの抗がん療法の後に放射線学的に確認された疾患の進行、そのうちの1つはプラチナベースのレジメンである必要があります、または患者は承認された治療法による治療を拒否しました
• RECIST バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの放射線学的に測定可能な標的病変
• 腫瘍の変異状態を判断するために利用可能な新鮮または保存生検組織
• -グッドクリニカルプラクティスガイドラインに関する調和三者ガイドラインに関する国際会議と一致する書面によるインフォームドコンセント
• -患者または法的に許容される代理人は、研究固有の手順（特別なスクリーニング検査を含む）が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを付与しています
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0、1、または2
• ヘモグロビン≧9.0g/dL;血小板 ≥ 100 x 109/L;造血成長因子を使用しない絶対好中球数≧1.5 x 109/L
• -ビリルビンとクレアチニンが施設の正常上限（ULN）の2倍未満
• アルブミン≧2.5mg/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが5×機関のULN未満
• プロトロンビン時間が施設のULN×1.5未満
• 施設の正常範囲内のカリウム、マグネシウム、リン（補充は許可されています）
• 脱毛症を除く、以前の治療による毒性のグレード1またはベースラインへの回復

除外基準:

• -化学療法、ホルモン療法、または免疫療法、治験薬の最初の投与日から4週間以内または4半減期未満 および/または臨床的に関連すると見なされる以前の抗がん療法の毒性の持続
• -治験薬の最初の投与日の前の過去2週間以内の放射線療法
• -治験薬の最初の投与日から少なくとも4週間以内のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤または上皮成長因子受容体阻害剤による以前の治療
• -シトクロムP450（CYP）2C19、CYP3A4、CYP2C8、およびCYP2E1の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物による治療、治験薬の最初の投与日から14日以内
• 症候性の脳転移; -治療された脳転移のある患者は、ステロイドまたは抗てんかん療法を必要とせずに、少なくとも4週間安定した脳疾患に適格です
• -経口薬を飲み込むことができない、または下痢を伴う最近の急性胃腸障害（例：コーン病、吸収不良、または有害事象の共通用語基準（CTCAE））ベースラインでの何らかの病因のグレード> 2の下痢
• 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（根治治療された子宮頸がんを除く）、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍Ta（非浸潤性腫瘍）およびTIS（上皮内がん）
• -深刻な活動性感染症の患者（つまり、静脈内抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤を必要とする）
• -既知のヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者
• -他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を有する患者で、治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる
• 既知または疑いのある薬物乱用またはアルコール乱用
• 妊娠中または授乳中
• -うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会を含む不整脈を含む、臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴 3つの機能分類