Studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av antrokinonol for å behandle NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekreftet ikke plateepiteløs NSCLC stadium IV (inkludert pleuraeffusjon).
• Radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon etter to tidligere linjer med anti-kreftbehandling, hvorav den ene bør være et platinabasert regime, ELLER pasienten har nektet behandling med godkjente behandlingsmodaliteter
• Minst én radiologisk målbar mållesjon per RECIST versjon 1.1
• Ferskt eller arkivbiopsivev tilgjengelig for å bestemme tumormutasjonsstatus
• Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference on Harmonization Trepartsretningslinjer for retningslinjer for god klinisk praksis
• Pasient eller juridisk akseptabel representant har gitt skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer (inkludert spesielle screeningtester) utføres
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0, 1 eller 2
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; blodplater ≥ 100 x 109/L; absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer
• Bilirubin og kreatinin mindre enn 2 × øvre normalgrense (ULN) for institusjonen
• Albumin ≥ 2,5 mg/dL
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 5 × ULN for institusjonen
• Protrombintid mindre enn 1,5 × ULN for institusjonen
• Kalium, magnesium og fosfor innenfor normalområdet for institusjonen (tilskudd er tillatt)
• Gjenoppretting til grad 1 eller baseline av eventuelle toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopecia

Ekskluderingskriterier:

• Kjemo-, hormon- eller immunterapi, innen 4 uker eller innen mindre enn fire halveringstider etter datoen for første administrasjon av studiemedikamentet og/eller vedvarende toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandlinger som anses å være klinisk relevante
• Strålebehandling innen de siste 2 ukene før datoen for første administrasjon av studiemedikamentet
• Tidligere behandling med en histondeacetylasehemmer eller en epidermal vekstfaktorreseptorhemmer innen minst 4 uker etter datoen for første administrasjon av studiemedikamentet
• Behandling med alle legemidler kjent for å være en hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1, innen 14 dager etter datoen for første administrasjon av studiemedikamentet
• Hjernemetastaser, som er symptomatiske; pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert med stabil hjernesykdom i minst 4 uker uten behov for steroider eller antiepileptisk behandling
• Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en nylig akutt gastrointestinal lidelse med diaré, f.eks. Cohns sykdom, malabsorpsjon eller vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) grad > 2 diaré av enhver etiologi ved baseline
• Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste fem årene (annet enn kurativt behandlet livmorhalskreft in situ), ikke-melanom hudkreft, overfladiske blæresvulster Ta (ikke-invasiv svulst) og TIS (karsinom in situ)
• Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon (dvs. som krever et intravenøst ​​antibiotikum, soppdrepende eller antiviralt middel)
• Pasienter med kjent humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
• Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet
• Kjent eller mistenkt rusmisbruk eller alkoholmisbruk
• Graviditet eller amming
• Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, inkludert New York Heart Association funksjonell klassifisering av tre