Studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik av antrokinonol för att behandla NSCLC

Inklusionskriterier:

• Cytologiskt eller histologiskt bekräftad icke skivepitelvävnad NSCLC Steg IV (inklusive pleurautgjutning).
• Radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression efter två tidigare rader av anti-cancerterapi, varav en bör vara en platinabaserad regim, ELLER patienten har vägrat behandling med godkända behandlingsmetoder
• Minst en radiologiskt mätbar målskada per RECIST version 1.1
• Färsk eller arkivbiopsivävnad tillgänglig för att fastställa tumörmutationsstatus
• Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med den internationella konferensen om harmonisering, trepartsriktlinje om riktlinjer för god klinisk praxis
• Patient eller juridiskt godtagbar representant har gett skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer (inklusive speciella screeningtester) utförs
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0, 1 eller 2
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; trombocyter ≥ 100 x 109/L; absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer
• Bilirubin och kreatinin mindre än 2 × övre normalgräns (ULN) för institutionen
• Albumin ≥ 2,5 mg/dL
• Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 5 × ULN för institutionen
• Protrombintid mindre än 1,5 × ULN för institutionen
• Kalium, magnesium och fosfor inom normalområdet för institutionen (tillskott är tillåtet)
• Återhämtning till grad 1 eller baslinje av eventuella toxiciteter på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci

Exklusions kriterier:

• Kemo-, hormon- eller immunterapi, inom 4 veckor eller inom mindre än fyra halveringstider från datumet för första administrering av studieläkemedlet och/eller kvarstående toxicitet från tidigare anticancerterapier som bedöms vara kliniskt relevanta
• Strålbehandling under de senaste 2 veckorna före datumet för första administrering av studieläkemedlet
• Tidigare behandling med en histondeacetylashämmare eller en epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare inom minst 4 veckor från datumet för första administrering av studieläkemedlet
• Behandling med alla läkemedel som är kända för att hämma eller inducera cytokrom P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 och CYP2E1, inom 14 dagar från datumet för första administrering av studieläkemedlet
• Hjärnmetastaser, som är symtomatiska; patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade med stabil hjärnsjukdom i minst 4 veckor utan krav på steroider eller antiepileptisk terapi
• Oförmåga att svälja orala mediciner eller en nyligen inträffad akut gastrointestinal störning med diarré, t.ex. Cohns sjukdom, malabsorption eller Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad > 2 diarré av någon etiologi vid baslinjen
• Andra maligniteter som diagnostiserats under de senaste fem åren (andra än kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ), icke-melanom hudcancer, ytliga blåstumörer Ta (icke-invasiv tumör) och TIS (carcinom in situ)
• Patienter med någon allvarlig aktiv infektion (d.v.s. som kräver ett intravenöst antibiotikum, svampdödande eller antiviralt medel)
• Patienter med känt humant immunbristvirus, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C
• Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredarens åsikt antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet
• Känt eller misstänkt missbruk eller alkoholmissbruk
• Graviditet eller amning
• Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association funktionell klassificering av tre