Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af antroquinonol til behandling af NSCLC

11. december 2019 opdateret af: Golden Biotechnology Corporation

Et enkeltarms, åbent fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​antroquinonol hos patienter med trin IV (inklusive pleuraeffusion) ikke-pladeepitel-NSCLC, som har fejlet to linier af anti-cancerterapi

Dette er et enkelt-arms, åbent, fase II-studie i KRAS-positive og KRAS-negative patienter med stadium IV (inklusive pleuraeffusion) ikke-pladeepitel-NSCLC, som har svigtet to linier af anti-cancerterapi. Maksimalt 60 evaluerbare patienter med NSCLC vil modtage antroquinonol, hvoraf 30 patienter vil være KRAS-positive og 30 patienter KRAS-negative. En evaluerbar patient vil have modtaget mindst én dosis antroquinonol og have en gyldig baseline tumorvurdering. Indskrivningen fortsætter, indtil målantallet af evaluerbare patienter er blevet tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 uger, defineret som andelen af ​​patienter i live og progressionsfri ved uge 12. Patienter vil være progressionsfrie, hvis de ikke har tumorvurderinger af progressiv sygdom (defineret i henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1) på noget tidspunkt fra kl. behandlingsstart til uge 12.
  2. Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons er enten CR eller PR i henhold til RECIST version 1.1. Den bedste overordnede respons er den bedste respons registreret i løbet af den første 12 ugers behandlingscyklus.
  3. Disease control rate (DCR), defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR, PR og SD i løbet af den første 12 ugers behandlingscyklus i henhold til RECIST version 1.1.
  4. Varighed af samlet tumorrespons (DR), defineret som intervallet mellem datoen for den første observation af tumorrespons (CR eller PR) og datoen for sygdomsprogression eller død.
  5. Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression af RECIST version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
  6. Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
  7. Tid til progression (TTP) defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression af RECIST version 1.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Med Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospitail
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-pladeepiteløs NSCLC Stadium IV (inklusive pleural effusion).
  • Radiologisk bekræftet sygdomsprogression efter to tidligere linier af anti-cancerterapi, hvoraf den ene bør være et platinbaseret regime, ELLER patienten har nægtet behandling med godkendte behandlingsmodaliteter
  • Mindst én radiologisk målbar mållæsion pr. RECIST version 1.1
  • Frisk eller arkivbiopsivæv tilgængeligt for at bestemme tumormutationsstatus
  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Trepartsretningslinjer for retningslinjer for god klinisk praksis
  • Patient eller juridisk acceptabel repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer (herunder særlige screeningstest) udføres
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; blodplader ≥ 100 x 109/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Bilirubin og kreatinin mindre end 2 × øvre normalgrænse (ULN) for institutionen
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 5 × ULN for institutionen
  • Protrombintid mindre end 1,5 × ULN for institutionen
  • Kalium, magnesium og fosfor inden for normalområdet for institutionen (tilskud er tilladt)
  • Genopretning til grad 1 eller baseline af eventuelle toksiciteter på grund af tidligere behandlinger, undtagen alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • Kemo-, hormon- eller immunterapi inden for 4 uger eller inden for mindre end fire halveringstider fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet og/eller vedvarende toksicitet fra tidligere anti-cancer-terapier, som anses for at være klinisk relevante
  • Strålebehandling inden for de seneste 2 uger før datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med en histon-deacetylase-hæmmer eller en epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer inden for mindst 4 uger efter datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med lægemidler, der vides at være en hæmmer eller inducer af cytochrom P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1, inden for 14 dage efter datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Hjernemetastaser, som er symptomatiske; patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede til stabil hjernesygdom i mindst 4 uger uden behov for steroider eller antiepileptisk behandling
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller en nylig akut mave-tarmlidelse med diarré, f.eks. Cohns sygdom, malabsorption eller almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) Grad > 2 diarré af enhver ætiologi ved baseline
  • Andre maligniteter diagnosticeret inden for de seneste fem år (bortset fra kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ), ikke-melanom hudkræft, overfladiske blæretumorer Ta (ikke-invasiv tumor) og TIS (carcinoma in situ)
  • Patienter med en alvorlig aktiv infektion (dvs. som kræver et intravenøst ​​antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt middel)
  • Patienter med kendt humant immundefektvirus, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, herunder New York Heart Association funktionel klassificering af tre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antroquinonol (Hocena)
patienter vil modtage en 12 ugers cyklus med antroquinonol 200 mg t.i.d. eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke af patienten, eller investigator beslutter at afbryde behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Antroquinonol
patienter vil modtage en 12 ugers cyklus med antroquinonol 200 mg t.i.d. eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke af patienten, eller investigator beslutter at afbryde behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Hocena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Tumorrespons vil blive vurderet med 6 ugers intervaller under den første behandlingscyklus ved hjælp af RECIST-kriterierne, version 1.1. Hver patient vil blive tildelt en af ​​følgende kategorier: 1) komplet respons (CR), 2) delvis respons (PR), 3) stabil sygdom (SD) eller 4) progressiv sygdom (PD). Patienter, der døde af en hvilken som helst årsag eller afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund uden en postscreening eller tumorvurdering i uge 12, vil blive betragtet som manglende respons på behandlingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 8 timer
PK-prøveudtagning vil blive udført på dag 0 og 28 hos alle patienter, der er inkluderet i trin 1. PK-endepunkter vil blive udledt for intensivt udtagede PK-profiler ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og inkluderer: Cmax: maksimal koncentration; Ctrough: laveste plasmakoncentration.
8 timer
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uger
andelen af ​​patienter med dokumenteret CR, PR og SD i løbet af den første 12 ugers behandlingscyklus i henhold til RECIST version 1.1.
12 uger
T½: den tid, der kræves for en mængde at reducere til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
Tidsramme: 8 timer
PK-prøvetagning vil blive udført på dag 0 og 28 hos alle patienter, der er inkluderet i trin 1. PK-endepunkter vil blive udledt for intensivt udtagede PK-profiler efter T½: terminal halveringstid
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er enten CR eller PR i henhold til RECIST version 1.1. Den bedste overordnede respons er den bedste respons registreret i løbet af den første 12 ugers behandlingscyklus.
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til uge 48
tiden fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet til døden uanset årsag
op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2014

Først opslået (SKØN)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHNSCLC-2 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

har brug for DMC bevist

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner