경구용 아지스로마이신 후 사망률 감소: 사망률 연구 (MORDORIMort)
2022년 10월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
모든 원인 사망 및 항생제 내성에 대한 Azithromycin 대량 약물 투여의 영향 평가: 사망 시험
우리의 장기 목표는 아동 사망률을 줄이기 위한 개입으로서 대량 아지스로마이신 치료의 역할을 보다 정확하게 정의하는 것입니다.
경구용 아지스로마이신에 무작위 배정된 지역 사회와 위약에 무작위 배정된 지역 사회를 비교하는 단일 다중 사이트(다국적) 클러스터 무작위 시험을 제안합니다.
우리는 대량 아지스로마이신 치료가 아동 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 1-60개월의 어린이가 2년 동안 2년마다 경구용 아지스로마이신("아지스로마이신" 부문)을 받는 지역사회와 어린이가 2년 동안 2년마다 구강 위약("대조군" 부문)을 받는 지역사회를 비교하여 3년 동안 아동 사망률을 평가할 것입니다. . 니제르 현장에서만 3년 동안 모든 사람이 아지스로마이신을 받게 됩니다.
이것은 클러스터 무작위 시험입니다. 각 사이트에서 300,000에서 600,000명의 개인으로 구성된 인접 지역 내의 커뮤니티는 단순 무작위 샘플링을 사용하여 아지스로마이신 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
니제르 비상 연구: 경구용 아지스로마이신의 대량 분포가 생후 1-60개월 아동의 사망률을 감소시키는 것으로 입증된 경우, 우리는 니제르의 모든 지역사회를 대규모 아지스로마이신 분포로 치료하여 개입이 이후에도 아동 사망률을 계속 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 대량 치료의 초기 2년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190238
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niamey, 니제르
- The Carter Center, Niger
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Blantyre, 말라위
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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London, 영국
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Kongwa, 탄자니아
- Kongwa Trachoma Project
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
커뮤니티
- 대상 구역의 커뮤니티 위치.
- 커뮤니티 리더는 시험 참여에 동의합니다.
- 커뮤니티의 예상 인구는 200-2,000명 사이입니다.
- 커뮤니티는 도시 지역에 있지 않습니다.
개인 - 연 2회 센서스를 통해 평가되는 생후 1~60개월(만 5세 생일까지)의 모든 아동.
제외 기준:
개인
- 촌장 거부(마을 포함) 또는 부모 또는 보호자 거부(개인 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연 2회 대량 경구 아지스로마이신
아지스로마이신으로 무작위 배정된 지역 사회와 위약으로 무작위 배정된 지역 사회의 아동 사망률 비교. 커뮤니티당 생후 1개월에서 60개월 사이의 어린이는 2년 동안 6개월마다 체중 또는 키에 따라 직접 관찰되는 경구용 아지스로마이신 현탁액을 제공받습니다. 3년 동안 니제르에서는 모든 커뮤니티에 아지스로임신이 제공됩니다. |
커뮤니티당 생후 1개월에서 60개월 사이의 어린이는 2년 동안 6개월마다 체중 또는 키에 따라 직접 관찰되는 경구용 아지스로마이신 현탁액을 제공받습니다.
3년 동안 니제르에서는 모든 커뮤니티에 아지스로임신이 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 연 2회 대량 경구 위약
아지스로마이신으로 무작위 배정된 지역 사회와 위약으로 무작위 배정된 지역 사회의 아동 사망률 비교. 커뮤니티당 생후 1개월에서 60개월 사이의 어린이에게 2년 동안 6개월마다 체중 또는 신장을 기반으로 직접 관찰한 경구 위약을 제공합니다. 3년 동안 니제르에서는 모든 커뮤니티에 아지스로임신이 제공됩니다. |
커뮤니티당 생후 1개월에서 60개월 사이의 어린이에게 2년 동안 6개월마다 체중 또는 키를 기준으로 직접 관찰한 경구 위약을 제공합니다.
3년 동안 니제르에서는 모든 커뮤니티에 아지스로임신이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-60개월 아동의 모든 원인 사망률
기간: 24개월
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이것은 각 국가를 2차 분석으로 사용하는 단일 다중 사이트 시험입니다.
또한 통계분석계획서에 미리 정해진 계획에 따라 유효성과 효용성에 대한 중간분석을 실시한다.
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24개월
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1-60개월 아동의 모든 원인 사망률
기간: 36개월
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이것은 24개월의 1차 종점 이후 연구 3년차 동안 모든 지역사회가 대량 아지스로마이신으로 치료받은 니제르에서만 사전 지정된 비상 연구였습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 부검에서 평가한 1-60개월 아동의 원인별 사망률(니제르에만 해당)
기간: 24개월
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사망은 연 2회 인구 조사를 통해 평가되었습니다.
사전 지정된 결과는 구두 부검으로 평가된 사망 원인이었습니다.
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24개월
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Azithromycin 대량 투여의 비용 효율성, 아동 사망 예방 당
기간: 24개월
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24개월 동안 예방된 아동기 사망당 대량 아지스로마이신 투여의 비용 효율성
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24개월
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1-60개월 소아의 모든 원인 및 원인별 건강 클리닉 방문
기간: 24개월
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우리는 연구 1년 전과 연구 첫 해 동안 클리닉 방문을 기록하고 이러한 방문의 결과를 수집했습니다.
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24개월
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구두 부검으로 평가한 1-60개월 아동의 원인별 사망률(탄자니아만 해당)
기간: 24개월
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6개월 간격으로 지역사회의 인구 조사를 실시했고, 아동 사망의 경우 표준화된 진단 분류를 사용하여 원인을 확인하기 위해 구두 부검을 수행했습니다.
폐렴 또는 설사로 인한 사망률은 연령군 및 팔에 따라 아래 결과 측정 데이터 표에 나와 있습니다.
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24개월
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구두 부검으로 평가한 1-60개월 아동의 원인별 사망률(말라위만 해당)
기간: 24개월
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연구 지역에서 추정되는 4가지 주요 사망 원인에 대한 치료 의도별 원인별 사망.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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