アジスロマイシン経口投与後の死亡率減少: 死亡率研究 (MORDORIMort)
2022年10月11日 更新者：University of California, San Francisco
アジスロマイシンの大量投与が全死因死亡率と抗生物質耐性に与える影響の評価: 死亡率試験
私たちの長期的な目標は、小児死亡率を減らすための介入としての集団アジスロマイシン治療の役割をより正確に定義することです。
私たちは、経口アジスロマイシンに無作為化されたコミュニティとプラセボに無作為化されたコミュニティを比較する、単一の複数施設（複数国）クラスターランダム化試験を提案します。
私たちは、アジスロマイシンの大量治療により小児死亡率が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、生後1～60ヵ月の子供たちが年2回経口アジスロマイシンを2年間投与される地域（「アジスロマイシン」群）と、子供たちが年2回経口プラセボを2年間投与される地域（「対照」群）を比較し、3年間にわたる小児死亡率を評価します。 。 ニジェールの施設での 3 年目のみ、全員にアジスロマイシンが投与されます。
これはクラスターごとにランダム化された試験です。各施設では、単純なランダムサンプリングを使用して、300,000 ～ 600,000 人からなる隣接する地域内のコミュニティがアジスロマイシンまたはプラセボに無作為に割り当てられます。
ニジェール緊急事態調査：経口アジスロマイシンの大量配布が生後1～60か月の小児の死亡率を低下させることが証明された場合、我々はニジェールのすべての地域社会にアジスロマイシンの大量配布を行って、介入がその後も小児死亡率を低下させ続けるかどうかをテストする予定です。最初の2年間の集団治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190238
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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London、イギリス
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Kongwa、タンザニア
- Kongwa Trachoma Project
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Niamey、ニジェール
- The Carter Center, Niger
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Blantyre、マラウイ
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コミュニティ
- ターゲット地区内のコミュニティの場所。
- コミュニティのリーダーが治験への参加に同意する
- コミュニティの推定人口は 200 ～ 2,000 人です。
- コミュニティは都市部にありません。
個人 - 年 2 回の国勢調査で評価された、生後 1 ～ 60 か月のすべての子供 (5 歳の誕生日を除く)。
除外基準:
個人
- 村長の拒否（村を含む場合）、または親または保護者の拒否（個人を含む場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：半年に一度の経口アジスロマイシン集団投与
アジスロマイシンにランダム化されたコミュニティとプラセボにランダム化されたコミュニティにおける小児死亡率の比較。 地域ごとに生後 1 か月から 60 か月の子供には、体重または身長に基づいて直接観察され、経口アジスロマイシン懸濁液が 6 か月ごとに 2 年間提供されます。 ニジェールでは 3 年目に、すべてのコミュニティにアジスロイムシンが提供されます。 |
地域ごとに生後 1 か月から 60 か月の子供には、体重または身長に基づいて直接観察され、経口アジスロマイシン懸濁液が 6 か月ごとに 2 年間提供されます。
ニジェールでは 3 年目に、すべてのコミュニティにアジスロイムシンが提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：半年に一度の大量経口プラセボ
アジスロマイシンにランダム化されたコミュニティとプラセボにランダム化されたコミュニティにおける小児死亡率の比較。 地域ごとに生後1か月から60か月までの子供には、体重または身長に基づいて直接観察された経口プラセボが6か月ごとに2年間提供されます。 ニジェールでは 3 年目に、すべてのコミュニティにアジスロイムシンが提供されます。 |
地域ごとに生後1か月から60か月の子供には、体重または身長に基づいて直接観察された経口プラセボが6か月ごとに2年間提供される。
ニジェールでは 3 年目に、すべてのコミュニティにアジスロイムシンが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1～60か月の小児の全死亡率
時間枠：24ヶ月
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これは単一のマルチサイト試験であり、各国が二次分析として行われます。
また、統計解析計画においてあらかじめ定められた計画に基づき、有効性・無益性の中間解析を実施します。
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24ヶ月
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生後1～60か月の小児の全死亡率
時間枠：36ヶ月
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これはニジェールのみで事前に指定された緊急時対応研究であり、24 か月の主要評価項目に続く研究の 3 年目にすべての地域社会が大量アジスロマイシンで治療されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口頭解剖から評価された生後1～60ヵ月の小児の原因別死亡率（ニジェールのみ）
時間枠：24ヶ月
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死亡数は年2回の国勢調査によって評価されました。
事前に指定された結果は口頭解剖によって評価された死因でした。
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24ヶ月
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アジスロマイシンの大量投与による小児死亡回避当たりの費用対効果
時間枠：24ヶ月
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アジスロマイシンの大量投与の費用対効果、24 か月段階での小児死亡回避率
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24ヶ月
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生後 1 ～ 60 か月の小児における全原因および原因別の診療所受診
時間枠：24ヶ月
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研究の1年前と研究の最初の1年間にクリニック訪問を記録し、これらの訪問の結果を収集しました。
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24ヶ月
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口頭解剖から評価された生後1～60ヵ月の小児の原因別死亡率（タンザニアのみ）
時間枠：24ヶ月
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6か月ごとにコミュニティの国勢調査が実施され、子供の死亡については、標準化された診断分類を使用して原因を確認するために口頭解剖が行われた。
年齢層および腕ごとの肺炎または下痢による死亡率を以下の転帰測定データ表に示します。
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24ヶ月
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口頭解剖から評価された生後 1 ～ 60 か月の小児の原因別死亡率 (マラウイのみ)
時間枠：24ヶ月
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研究地域における推定される 4 つの主な死因に対する治療意図別の原因別死亡率。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elodie J Lebas, RN、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集