Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af dødelighed efter oral azithromycin: mortalitetsundersøgelse (MORDORIMort)

11. oktober 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Evaluering af indvirkningen af ​​Azithromycin-massemedicinsadministrationer på dødelighed af alle årsager og antibiotikaresistens: Dødelighedsforsøg

Vores langsigtede mål er mere præcist at definere rollen af ​​masse-azithromycinbehandlinger som en intervention til at reducere børnedødeligheden. Vi foreslår et enkelt multi-site (multi-country), klynge-randomiseret forsøg, der sammenligner samfund randomiseret til oral azithromycin med dem, der er randomiseret til placebo. Vi antager, at massebehandlinger med azithromycin vil reducere børnedødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere børnedødeligheden over tre år og sammenligne samfund, hvor børn i alderen 1-60 måneder modtager toårig oral azithromycin ("Azithromycin"-arm) i to år, med samfund, hvor børnene får toårig oral placebo ("Kontrol"-arm) i to år. . Kun i løbet af det tredje år på Niger-stedet vil alle modtage azithromycin.

Dette er et klynge-randomiseret forsøg; på hvert sted vil samfund inden for et sammenhængende område på 300.000 til 600.000 individer blive randomiseret til azithromycin eller placebo ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning.

Niger beredskabsundersøgelse: I tilfælde af at massefordelinger af oral azithromycin viser sig at reducere dødeligheden hos 1-60 måneder gamle børn, så vil vi behandle alle samfund i Niger med massefordelinger af azithromycin for at teste om interventionen fortsætter med at reducere børnedødeligheden efter de første 2 år med massebehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center, Niger
  • Tanzania
      • Kongwa, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fællesskaber

  • Samfundets placering i måldistriktet.
  • Samfundslederen giver samtykke til deltagelse i retssagen
  • Samfundets anslåede befolkning er mellem 200-2.000 mennesker.
  • Samfundet er ikke i et byområde.

Individer - Alle børn i alderen 1-60 måneder (op til, men ikke inklusive 5-års fødselsdagen), vurderet via halvårlig folketælling.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner

- Afvisning af landsbychef (for landsbyinkludering) eller afvisning af forælder eller værge (for individuel inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvårig masse oral azithromycin

Sammenligning af børnedødelighed i samfund randomiseret til azithromycin versus samfund randomiseret til placebo.

Børn i alderen 1 måned til 60 måneder pr. samfund vil blive tilbudt vægt- eller højdebaseret, direkte observeret oral azithromycinsuspension hver 6. måned i 2 år.

I Niger i løbet af år 3 vil alle samfund blive tilbudt azithroymcin.
Medicin: Azithromycin
Børn i alderen 1 måned til 60 måneder pr. samfund vil blive tilbudt vægt- eller højdebaseret, direkte observeret oral azithromycinsuspension hver 6. måned i 2 år. I Niger i løbet af år 3 vil alle samfund blive tilbudt azithroymcin.
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Halvårig masse oral placebo

Sammenligning af børnedødelighed i samfund randomiseret til azithromycin versus samfund randomiseret til placebo.

Børn i alderen 1 måned til 60 måneder pr. samfund vil blive tilbudt vægt- eller højdebaseret, direkte observeret, oral placebo hver 6. måned i 2 år

I Niger i løbet af år 3 vil alle samfund blive tilbudt azithroymcin.
Medicin: Placebo
Børn i alderen 1 måned til 60 måneder pr. samfund vil blive tilbudt vægt- eller højdebaseret, direkte observeret, oral placebo hver 6. måned i 2 år. I Niger i løbet af år 3 vil alle samfund blive tilbudt azithroymcin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager hos børn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et enkelt forsøg på flere steder, med hvert land som en sekundær analyse. Der vil også blive udført en foreløbig analyse af effektivitet og nytteløshed i henhold til en forudspecificeret plan i den statistiske analyseplan.
24 måneder
Dødelighed af alle årsager hos børn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Dette var kun et forudspecificeret beredskabsstudie i Niger, hvor alle samfund blev behandlet med masse-azithromycin i løbet af studiets tredje år efter det primære 24-måneders endepunkt.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsagsspecifik dødelighed hos børn i alderen 1-60 måneder, vurderet ud fra verbal obduktion (kun Niger)
Tidsramme: 24 måneder
Dødsfald blev vurderet via halvårlig folketælling. Et på forhånd specificeret resultat var dødsårsagen, vurderet ved verbal obduktion.
24 måneder
Omkostningseffektivitet af masse-azithromycinadministration, pr. afværget barndomsdød
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningseffektivitet ved masseadministrering af azithromycin, pr. afværget barnedød i 24-månedersfasen
24 måneder
Alle årsager og årsagsspecifikke sundhedsklinikbesøg hos 1-60 måneder gamle børn
Tidsramme: 24 måneder
Vi registrerede klinikbesøg et år før undersøgelsen og i løbet af det første år af undersøgelsen og indsamlede resultaterne af disse besøg.
24 måneder
Årsagsspecifik dødelighed hos børn i alderen 1-60 måneder, vurderet ud fra verbal obduktion (kun Tanzania)
Tidsramme: 24 måneder
Med 6-måneders intervaller blev der foretaget en folketælling af samfundene, og for børnedødsfald blev der udført en verbal obduktion for at fastslå årsagen ved hjælp af en standardiseret diagnostisk klassifikation. Dødelighed som følge af lungebetændelse eller diarré fordelt på aldersgruppe og arm er vist i udfaldsmålsdatatabellen nedenfor.
24 måneder
Årsagsspecifik dødelighed hos børn i alderen 1-60 måneder, vurderet ud fra verbal obduktion (kun Malawi)
Tidsramme: 24 måneder
Årsagsspecifik dødelighed ved intention-to-treat for de fire vigtigste udledte dødsårsager i undersøgelsesområdet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnedødelighed

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner