口服阿奇霉素后死亡率降低：死亡率研究 (MORDORIMort)
2022年10月11日 更新者：University of California, San Francisco
评估阿奇霉素大规模给药对全因死亡率和抗生素耐药性的影响：死亡率试验
我们的长期目标是更准确地定义大规模阿奇霉素治疗作为降低儿童死亡率的干预措施的作用。
我们提出了一个单一的多站点（多个国家）、整群随机试验，比较随机分配给口服阿奇霉素的社区和随机分配给安慰剂的社区。
我们假设大量阿奇霉素治疗会降低儿童死亡率。
研究概览
详细说明
我们将评估三年内的儿童死亡率，将 1-60 个月大的儿童接受两年一次口服阿奇霉素（“阿奇霉素”组）两年的社区与儿童接受两年一次口服安慰剂（“对照组”组）两年一次的社区进行比较. 仅在尼日尔站点的第三年，每个人都将接受阿奇霉素。
这是一项整群随机试验；在每个站点，300,000 至 600,000 人的连续区域内的社区将使用简单随机抽样随机分配到阿奇霉素或安慰剂组。
尼日尔应急研究：如果证明大规模分发口服阿奇霉素可降低 1-60 个月大儿童的死亡率，那么我们将对尼日尔的所有社区进行大规模阿奇霉素分发，以测试该干预措施是否会在之后继续降低儿童死亡率最初 2 年的大规模治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190238
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kongwa、坦桑尼亚
- Kongwa Trachoma Project
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Niamey、尼日尔
- The Carter Center, Niger
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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London、英国
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Blantyre、马拉维
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
社区
- 目标地区的社区位置。
- 社区领袖同意参与试验
- 该社区的估计人口在 200-2,000 人之间。
- 小区不在市区。
个人——所有 1-60 个月（5 岁以下但不包括 5 岁生日）的儿童，通过一年两次的人口普查进行评估。
排除标准：
个人
- 村长拒绝（对于村包容），或父母或监护人拒绝（对于个人包容）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一年两次大量口服阿奇霉素
比较随机分配给阿奇霉素的社区与随机分配给安慰剂的社区的儿童死亡率。 每个社区 1 个月至 60 个月大的儿童将每 6 个月接受一次基于体重或身高、直接观察的口服阿奇霉素混悬液，为期 2 年。 在尼日尔的第 3 年，所有社区都将获得阿奇霉素。 |
每个社区 1 个月至 60 个月大的儿童将每 6 个月接受一次基于体重或身高、直接观察的口服阿奇霉素混悬液，为期 2 年。
在尼日尔的第 3 年，所有社区都将获得阿奇霉素。
其他名称：
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安慰剂比较：两年一次的大量口服安慰剂
比较随机分配给阿奇霉素的社区与随机分配给安慰剂的社区的儿童死亡率。 每个社区 1 个月至 60 个月大的儿童将每 6 个月接受一次基于体重或身高、直接观察的口服安慰剂，持续 2 年 在尼日尔的第 3 年，所有社区都将获得阿奇霉素。 |
每个社区 1 个月至 60 个月大的儿童将每 6 个月接受一次基于体重或身高、直接观察的口服安慰剂，持续 2 年。
在尼日尔的第 3 年，所有社区都将获得阿奇霉素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1-60 个月儿童的全因死亡率
大体时间：24个月
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这是一个单一的多地点试验，每个国家都作为次要分析。
此外，将根据统计分析计划中预先指定的计划对有效性和无效性进行中期分析。
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24个月
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1-60 个月儿童的全因死亡率
大体时间：36个月
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这是仅在尼日尔进行的一项预先指定的应急研究，其中在主要 24 个月终点后的第三年，所有社区都接受了大量阿奇霉素治疗。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据口头尸检评估的 1-60 个月儿童的特定原因死亡率（仅限尼日尔）
大体时间：24个月
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通过一年两次的人口普查评估死亡人数。
预先指定的结果是死因，通过口头尸检评估。
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24个月
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大规模阿奇霉素给药的成本效益，每避免儿童死亡
大体时间：24个月
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大量阿奇霉素给药的成本效益，在 24 个月期间避免的儿童死亡
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24个月
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1-60 个月大儿童的全因和特定原因的健康门诊就诊
大体时间：24个月
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我们记录了研究前一年和研究第一年的门诊就诊情况，并收集了这些就诊的结果。
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24个月
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根据口头尸检评估的 1-60 个月儿童的特定原因死亡率（仅限坦桑尼亚）
大体时间：24个月
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每 6 个月对社区进行一次人口普查，并针对儿童死亡进行口头尸检，以使用标准化诊断分类确定死因。
按年龄组和手臂分类的肺炎或腹泻引起的死亡率显示在下面的结果测量数据表中。
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24个月
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根据口头尸检评估的 1-60 个月儿童的特定原因死亡率（仅限马拉维）
大体时间：24个月
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研究区域中四种主要推断死亡原因的意向治疗的特定原因死亡率。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Elodie J Lebas, RN、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月24日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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阿奇霉素的临床试验
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