Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterftevermindering na orale azithromycine: mortaliteitsstudie (MORDORIMort)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van de impact van massale toediening van azithromycine op mortaliteit door alle oorzaken en antibioticaresistentie: mortaliteitsonderzoek

Ons langetermijndoel is om de rol van massale azithromycinebehandelingen nauwkeuriger te definiëren als een interventie voor het terugdringen van kindersterfte. We stellen een enkele multi-site (meerdere landen), cluster-gerandomiseerde studie voor waarin gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar orale azithromycine worden vergeleken met die welke zijn gerandomiseerd naar placebo. Onze hypothese is dat massale behandelingen met azithromycine de kindersterfte zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de kindersterfte over een periode van drie jaar beoordelen, waarbij gemeenschappen waar kinderen van 1-60 maanden twee jaar lang tweejaarlijks oraal azithromycine ("Azithromycin"-arm) krijgen, worden vergeleken met gemeenschappen waar de kinderen twee jaar lang een tweejaarlijkse orale placebo ("controle"-arm) krijgen. . Alleen tijdens het derde jaar op de locatie in Niger krijgt iedereen azithromycine.

Dit is een cluster-gerandomiseerde studie; op elke locatie zullen gemeenschappen binnen een aangrenzend gebied van 300.000 tot 600.000 individuen worden gerandomiseerd naar azitromycine of placebo met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven.

Noodonderzoek in Niger: in het geval dat wordt bewezen dat massale distributie van orale azithromycine de mortaliteit bij kinderen van 1-60 maanden oud vermindert, dan zullen we alle gemeenschappen in Niger behandelen met massale azithromycine-distributies om te testen of de interventie de kindersterfte blijft verminderen na de eerste 2 jaar van massabehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190238

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center, Niger
  • Tanzania
      • Kongwa, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemeenschappen

  • De gemeenschapslocatie in het doeldistrict.
  • De gemeenschapsleider stemt in met deelname aan het proces
  • De geschatte bevolking van de gemeenschap ligt tussen de 200 en 2.000 mensen.
  • De gemeente ligt niet in een stedelijk gebied.

Individuen - Alle kinderen van 1-60 maanden (tot maar niet inclusief de 5e verjaardag), zoals beoordeeld via halfjaarlijkse volkstelling.

Uitsluitingscriteria:

Individuen

- Weigering van dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van ouder of voogd (voor individuele opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweejaarlijkse massale orale azithromycine

Vergelijking van kindersterfte in gemeenschappen gerandomiseerd naar azithromycine versus gemeenschappen gerandomiseerd naar placebo.

Kinderen van 1 maand tot 60 maanden per gemeenschap zullen gedurende 2 jaar om de 6 maanden om de 6 maanden orale azithromycine-suspensie aangeboden krijgen op basis van direct waargenomen gewicht of lengte.

In Niger krijgen alle gemeenschappen in jaar 3 azithroymcine aangeboden.
Geneesmiddel: Azitromycine
Kinderen van 1 maand tot 60 maanden per gemeenschap zullen gedurende 2 jaar om de 6 maanden om de 6 maanden orale azithromycine-suspensie aangeboden krijgen op basis van direct waargenomen gewicht of lengte. In Niger krijgen alle gemeenschappen in jaar 3 azithroymcine aangeboden.
Andere namen:
  • Zithromax
Placebo-vergelijker: Tweejaarlijkse massale orale placebo

Vergelijking van kindersterfte in gemeenschappen gerandomiseerd naar azithromycine versus gemeenschappen gerandomiseerd naar placebo.

Kinderen van 1 maand tot 60 maanden per gemeenschap zullen gedurende 2 jaar om de 6 maanden om de 6 maanden een op gewicht of lengte gebaseerde, direct waargenomen, orale placebo krijgen

In Niger krijgen alle gemeenschappen in jaar 3 azithroymcine aangeboden.
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen van 1 maand tot 60 maanden per gemeenschap krijgen gedurende 2 jaar om de 6 maanden elke 6 maanden een op gewicht of lengte gebaseerde, direct waargenomen, orale placebo aangeboden. In Niger krijgen alle gemeenschappen in jaar 3 azithroymcine aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken bij kinderen van 1-60 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een enkele proef op meerdere locaties, met elk land als secundaire analyse. Ook zal een tussentijdse analyse van werkzaamheid en nutteloosheid worden uitgevoerd volgens een vooraf gespecificeerd plan in het Statistisch Analyseplan.
24 maanden
Sterftecijfer door alle oorzaken bij kinderen van 1-60 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Dit was een vooraf gespecificeerde contingentiestudie in Niger, waarbij alle gemeenschappen werden behandeld met massaal azithromycine gedurende het derde jaar van de studie volgend op het primaire eindpunt van 24 maanden.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaak-specifiek sterftecijfer bij kinderen van 1-60 maanden, zoals beoordeeld aan de hand van verbale autopsie (alleen Niger)
Tijdsspanne: 24 maanden
Sterfgevallen werden beoordeeld via tweejaarlijkse volkstelling. Een vooraf gespecificeerde uitkomst was doodsoorzaak, beoordeeld door verbale autopsie.
24 maanden
Kosteneffectiviteit van massale toediening van azithromycine, per vermeden kindersterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosteneffectiviteit van massale toediening van azithromycine, per vermeden kindersterfte gedurende de fase van 24 maanden
24 maanden
Alle oorzaken en oorzaak-specifieke gezondheidskliniekbezoeken bij kinderen van 1-60 maanden oud
Tijdsspanne: 24 maanden
We registreerden kliniekbezoeken een jaar voorafgaand aan de studie en tijdens het eerste jaar van de studie en verzamelden de resultaten van deze bezoeken.
24 maanden
Oorzaakspecifiek sterftecijfer bij kinderen van 1 tot 60 maanden, zoals beoordeeld aan de hand van verbale autopsie (alleen Tanzania)
Tijdsspanne: 24 maanden
Met tussenpozen van zes maanden werd een telling van de gemeenschappen gehouden en voor kindersterfte werd een verbale autopsie uitgevoerd om de oorzaak vast te stellen met behulp van een gestandaardiseerde diagnostische classificatie. Sterfte als gevolg van pneumonie of diarree per leeftijdsgroep en arm wordt weergegeven in onderstaande tabel met uitkomstmaten.
24 maanden
Oorzaakspecifiek sterftecijfer bij kinderen van 1 tot 60 maanden, zoals beoordeeld aan de hand van verbale autopsie (alleen Malawi)
Tijdsspanne: 24 maanden
Oorzaakspecifieke sterfte door intention-to-treat voor de vier belangrijkste afgeleide doodsoorzaken in het studiegebied.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren