Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mortalitetsminskning efter oral azitromycin: Mortalitetsstudie (MORDORIMort)

11 oktober 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utvärdera effekten av azitromycin-massläkemedelsadministrationer på dödlighet av alla orsaker och antibiotikaresistens: dödlighetsförsök

Vårt långsiktiga mål är att mer exakt definiera rollen av massbehandlingar av azitromycin som en intervention för att minska barnadödligheten. Vi föreslår en enda multi-site (multi-country), kluster-randomiserad studie som jämför samhällen randomiserade till oral azitromycin med de som randomiserats till placebo. Vi antar att massbehandlingar med azitromycin kommer att minska barnadödligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att bedöma barndomsdödlighet över tre år och jämföra samhällen där barn i åldern 1-60 månader får oralt azitromycin (”Azitromycin”-armen) två gånger om året i två år, med samhällen där barnen får oral placebo (”Kontroll”-armen) två år. . Endast under det tredje året på platsen i Niger kommer alla att få azitromycin.

Detta är en klusterrandomiserad studie; på varje plats kommer samhällen inom ett angränsande område på 300 000 till 600 000 individer att randomiseras till azitromycin eller placebo med hjälp av enkel slumpmässig provtagning.

Niger beredskapsstudie: I händelse av att massfördelningar av oralt azitromycin visar sig minska dödligheten hos 1-60 månader gamla barn, kommer vi att behandla alla samhällen i Niger med massfördelningar av azitromycin för att testa om interventionen fortsätter att minska barndödligheten efter de första 2 åren av massbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190238

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center, Niger
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Tanzania
      • Kongwa, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

gemenskaper

  • Samhällsplatsen i måldistriktet.
  • Samhällsledaren samtycker till att delta i rättegången
  • Samhällets uppskattade befolkning är mellan 200-2 000 personer.
  • Samhället ligger inte i en tätort.

Individer - Alla barn i åldrarna 1-60 månader (upp till men inte inklusive 5-årsdagen), enligt bedömning via tvåårig folkräkning.

Exklusions kriterier:

Individer

- Vägran av byhövding (för byns inkludering), eller vägran av förälder eller vårdnadshavare (för individuell inkludering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvåårig massa oral azitromycin

Jämförelse av barndomsdödlighet i samhällen randomiserade till azitromycin jämfört med samhällen randomiserade till placebo.

Barn i åldern 1 månad till 60 månader per gemenskap kommer att erbjudas vikt- eller längdbaserad, direkt observerad oral azitromycinsuspension var 6:e ​​månad i 2 år.

I Niger under år 3 kommer alla samhällen att erbjudas azitroymcin.
Läkemedel: Azitromycin
Barn i åldern 1 månad till 60 månader per gemenskap kommer att erbjudas vikt- eller längdbaserad, direkt observerad oral azitromycinsuspension var 6:e ​​månad i 2 år. I Niger under år 3 kommer alla samhällen att erbjudas azitroymcin.
Andra namn:
  • Zithromax
Placebo-jämförare: Vartannat år i massa oral placebo

Jämförelse av barndomsdödlighet i samhällen randomiserade till azitromycin jämfört med samhällen randomiserade till placebo.

Barn i åldern 1 månad till 60 månader per gemenskap kommer att erbjudas vikt- eller längdbaserad, direkt observerad, oral placebo var 6:e ​​månad i 2 år

I Niger under år 3 kommer alla samhällen att erbjudas azitroymcin.
Läkemedel: Placebo
Barn i åldern 1 månad till 60 månader per gemenskap kommer att erbjudas vikt- eller längdbaserad, direkt observerad, oral placebo var 6:e ​​månad i 2 år. I Niger under år 3 kommer alla samhällen att erbjudas azitroymcin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker hos barn i åldern 1-60 månader
Tidsram: 24 månader
Detta är ett enda försök på flera platser, med varje land som en sekundär analys. En interimsanalys av effektivitet och meningslöshet kommer också att genomföras enligt en fördefinierad plan i den statistiska analysplanen.
24 månader
Dödlighet av alla orsaker hos barn i åldern 1-60 månader
Tidsram: 36 månader
Detta var en förspecificerad beredskapsstudie endast i Niger där alla samhällen behandlades med massazitromycin under det tredje året av studien efter den primära 24-månaders endpoint.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaksspecifik dödlighet hos barn i åldern 1–60 månader, bedömd från verbal obduktion (endast Niger)
Tidsram: 24 månader
Dödsfall bedömdes genom en tvåårig folkräkning. Ett förutbestämt utfall var dödsorsaken, bedömd genom verbal obduktion.
24 månader
Kostnadseffektivitet av Mass Azithromycin Administration, Per Avvärjad Barndomsdöd
Tidsram: 24 månader
Kostnadseffektivitet för massadministration av azitromycin, per förhindrad barndöd under 24 månadersfasen
24 månader
Alla orsaker och orsaksspecifika hälsoklinikbesök hos 1-60 månader gamla barn
Tidsram: 24 månader
Vi registrerade klinikbesök ett år före studien och under det första året av studien och samlade in resultaten av dessa besök.
24 månader
Orsaksspecifik dödlighet hos barn i åldern 1–60 månader, bedömd från verbal obduktion (endast Tanzania)
Tidsram: 24 månader
Med 6-månadersintervaller genomfördes en folkräkning av samhällena, och för barndödsfall utfördes en verbal obduktion för att fastställa orsaken med hjälp av en standardiserad diagnostisk klassificering. Dödlighet på grund av lunginflammation eller diarré per åldersgrupp och arm visas i utfallsmåttsdatatabellen nedan.
24 månader
Orsaksspecifik dödlighet hos barn i åldern 1–60 månader, bedömd från verbal obduktion (endast Malawi)
Tidsram: 24 månader
Orsaksspecifik dödlighet genom intention-to-treat för de fyra huvudsakliga antagna dödsorsakerna i studieområdet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Studierektor: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndomsdödlighet

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera