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Mortalitätsreduktion nach oralem Azithromycin: Mortalitätsstudie (MORDORIMort)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Auswirkungen der Massenverabreichung von Azithromycin-Arzneimitteln auf die Gesamtmortalität und Antibiotikaresistenz: Mortalitätsstudie

Unser langfristiges Ziel ist es, die Rolle von Massenbehandlungen mit Azithromycin als Intervention zur Reduzierung der Kindersterblichkeit genauer zu definieren. Wir schlagen eine einzelne Cluster-randomisierte Studie mit mehreren Standorten (mehreren Ländern) vor, in der Gemeinden, die randomisiert oralem Azithromycin verabreicht wurden, mit solchen verglichen werden, die randomisiert Placebo erhielten. Wir gehen davon aus, dass Massenbehandlungen mit Azithromycin die Kindersterblichkeit senken werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Kindersterblichkeit über einen Zeitraum von drei Jahren bewerten und Gemeinden, in denen Kinder im Alter von 1 bis 60 Monaten zwei Jahre lang halbjährlich orales Azithromycin („Azithromycin“-Arm) erhalten, mit Gemeinden vergleichen, in denen die Kinder zwei Jahre lang halbjährlich ein orales Placebo („Kontrollarm“) erhalten . Allein im dritten Jahr am Standort Niger erhält jeder Azithromycin.

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie; An jedem Standort werden Gemeinschaften in einem zusammenhängenden Gebiet von 300.000 bis 600.000 Personen anhand einfacher Zufallsstichproben randomisiert einer Behandlung mit Azithromycin oder Placebo zugeteilt.

Niger-Notfallstudie: Für den Fall, dass Massenverteilungen von oralem Azithromycin nachweislich die Sterblichkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten senken, werden wir alle Gemeinden in Niger mit Massenverteilungen von Azithromycin behandeln, um zu testen, ob die Intervention die Kindersterblichkeit danach weiterhin senkt die ersten 2 Jahre der Massenbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center, Niger
  • Tansania
      • Kongwa, Tansania
        • Kongwa Trachoma Project
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinschaften

  • Der Gemeindestandort im Zielbezirk.
  • Der Gemeindevorsteher stimmt der Teilnahme am Prozess zu
  • Die geschätzte Bevölkerung der Gemeinde liegt zwischen 200 und 2.000 Menschen.
  • Die Gemeinde liegt nicht in einem städtischen Gebiet.

Einzelpersonen – Alle Kinder im Alter von 1 bis 60 Monaten (bis zum 5. Geburtstag, jedoch nicht einschließlich), gemäß halbjährlicher Volkszählung.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen

- Weigerung des Dorfvorstehers (für die Eingliederung in das Dorf) oder Weigerung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (für die Eingliederung einzelner Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Halbjährliche orale Massentherapie mit Azithromycin

Vergleich der Kindersterblichkeit in Gemeinden, die randomisiert Azithromycin erhielten, mit Gemeinden, die randomisiert Placebo erhielten.

Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten pro Gemeinde wird 2 Jahre lang alle 6 Monate eine gewichts- oder größenabhängige, direkt beobachtete orale Azithromycin-Suspension angeboten.

In Niger wird im dritten Jahr allen Gemeinden Azithromycin angeboten.
Arzneimittel: Azithromycin
Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten pro Gemeinde wird 2 Jahre lang alle 6 Monate eine gewichts- oder größenabhängige, direkt beobachtete orale Azithromycin-Suspension angeboten. In Niger wird im dritten Jahr allen Gemeinden Azithromycin angeboten.
Andere Namen:
  • Zithromax
Placebo-Komparator: Zweijährliche orale Placebo-Massentherapie

Vergleich der Kindersterblichkeit in Gemeinden, die randomisiert Azithromycin erhielten, mit Gemeinden, die randomisiert Placebo erhielten.

Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten pro Gemeinde wird 2 Jahre lang alle 6 Monate ein gewichts- oder größenbasiertes, direkt beobachtetes orales Placebo angeboten

In Niger wird im dritten Jahr allen Gemeinden Azithromycin angeboten.
Arzneimittel: Placebo
Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten pro Gemeinde wird 2 Jahre lang alle 6 Monate ein gewichts- oder größenbasiertes, direkt beobachtetes orales Placebo angeboten. In Niger wird im dritten Jahr allen Gemeinden Azithromycin angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um einen einzelnen Versuch an mehreren Standorten, bei dem jedes Land als Sekundäranalyse dient. Außerdem wird eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit und Sinnlosigkeit gemäß einem im statistischen Analyseplan festgelegten Plan durchgeführt.
24 Monate
Gesamtmortalitätsrate bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Hierbei handelte es sich lediglich um eine vorab festgelegte Notfallstudie in Niger, bei der alle Gemeinden im dritten Jahr der Studie nach dem primären 24-Monats-Endpunkt mit Azithromycin in großen Mengen behandelt wurden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate bei Kindern im Alter von 1–60 Monaten, ermittelt anhand einer mündlichen Autopsie (nur Niger)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Todesfälle wurden durch halbjährliche Volkszählungen ermittelt. Ein vorab festgelegtes Ergebnis war die Todesursache, die durch eine mündliche Autopsie ermittelt wurde.
24 Monate
Kostenwirksamkeit der Massenverabreichung von Azithromycin pro vermiedenem Tod im Kindesalter
Zeitfenster: 24 Monate
Kostenwirksamkeit der Massenverabreichung von Azithromycin pro vermiedenem Kindestod während der 24-Monats-Phase
24 Monate
Ursachenübergreifende und ursachenspezifische Klinikbesuche bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Wir haben Klinikbesuche ein Jahr vor der Studie und im ersten Jahr der Studie aufgezeichnet und die Ergebnisse dieser Besuche gesammelt.
24 Monate
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate bei Kindern im Alter von 1–60 Monaten, ermittelt anhand einer mündlichen Autopsie (nur Tansania)
Zeitfenster: 24 Monate
In halbjährlichen Abständen wurde eine Volkszählung der Gemeinden durchgeführt, und bei Todesfällen von Kindern wurde eine mündliche Autopsie durchgeführt, um die Ursache anhand einer standardisierten diagnostischen Klassifizierung zu ermitteln. Die Mortalität aufgrund von Lungenentzündung oder Durchfall nach Altersgruppe und Arm ist in der Tabelle mit den Ergebnismessdaten unten aufgeführt.
24 Monate
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten, ermittelt anhand einer mündlichen Autopsie (nur Malawi)
Zeitfenster: 24 Monate
Ursachenspezifische Mortalität nach Behandlungsabsicht für die vier wichtigsten abgeleiteten Todesursachen im Untersuchungsgebiet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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