Снижение смертности после перорального приема азитромицина: исследование смертности (MORDORIMort)
11 октября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценка влияния массового введения азитромицина на смертность от всех причин и устойчивость к антибиотикам: исследование смертности
Наша долгосрочная цель — более точно определить роль массового лечения азитромицином как меры по снижению детской смертности.
Мы предлагаем одно многоцентровое (многострановое) кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее группы, рандомизированные для приема перорального азитромицина, с группами, рандомизированными для плацебо.
Мы предполагаем, что массовое лечение азитромицином снизит детскую смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим детскую смертность за три года, сравнивая сообщества, где дети в возрасте от 1 до 60 месяцев получают азитромицин перорально два раза в год (группа «Азитромицин») в течение двух лет, с сообществами, где дети получают перорально плацебо два раза в год (группа «Контроль») в течение двух лет. . В течение третьего года только на базе в Нигере все будут получать азитромицин.
Это кластерное рандомизированное исследование; на каждом участке сообщества в пределах от 300 000 до 600 000 человек будут рандомизированы для получения азитромицина или плацебо с использованием простой случайной выборки.
Исследование на случай непредвиденных обстоятельств в Нигере: если будет доказано, что массовое распространение перорального азитромицина снижает смертность среди детей в возрасте от 1 до 60 месяцев, мы будем лечить все сообщества в Нигере массовым распространением азитромицина, чтобы проверить, продолжает ли это вмешательство снижать детскую смертность после первые 2 года массового лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190238
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
-
-
-
-
-
Niamey, Нигер
- The Carter Center, Niger
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
-
Kongwa, Танзания
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Сообщества
- Расположение сообщества в целевом районе.
- Лидер сообщества дает согласие на участие в судебном процессе
- По оценкам, население общины составляет от 200 до 2000 человек.
- Поселок находится не в городской черте.
Отдельные лица — все дети в возрасте от 1 до 60 месяцев (до 5-летнего возраста, но не включая его), согласно оценке, проводимой двухгодичной переписью.
Критерий исключения:
Физические лица
- Отказ главы деревни (для включения деревни) или отказ родителя или опекуна (для индивидуального включения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухгодичный массовый пероральный прием азитромицина
Сравнение детской смертности в сообществах, рандомизированных для азитромицина, по сравнению с сообществами, рандомизированными для плацебо. Детям в возрасте от 1 до 60 месяцев в каждом сообществе будет предлагаться пероральная суспензия азитромицина в зависимости от веса или роста под непосредственным наблюдением каждые 6 месяцев в течение 2 лет. В Нигере в течение 3-го года всем сообществам будет предлагаться азитромцин. |
Детям в возрасте от 1 до 60 месяцев в каждом сообществе будет предлагаться пероральная суспензия азитромицина в зависимости от веса или роста под непосредственным наблюдением каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
В Нигере в течение 3-го года всем сообществам будет предлагаться азитромцин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двухгодичное массовое пероральное плацебо
Сравнение детской смертности в сообществах, рандомизированных для азитромицина, по сравнению с сообществами, рандомизированными для плацебо. Детям в возрасте от 1 до 60 месяцев в каждом сообществе будет предлагаться пероральное плацебо на основе веса или роста, под непосредственным наблюдением, каждые 6 месяцев в течение 2 лет. В Нигере в течение 3-го года всем сообществам будет предлагаться азитроймцин. |
Детям в возрасте от 1 до 60 месяцев в каждом сообществе будет предлагаться пероральное плацебо на основе веса или роста, под непосредственным наблюдением, каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
В Нигере в течение 3-го года всем сообществам будет предлагаться азитромцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин среди детей в возрасте 1–60 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это одно многоцентровое исследование, в котором каждая страна используется в качестве вторичного анализа.
Кроме того, будет проведен промежуточный анализ эффективности и бесполезности в соответствии с заранее определенным планом в Плане статистического анализа.
|
24 месяца
|
|
Смертность от всех причин среди детей в возрасте 1–60 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Это было заранее определенное исследование в Нигере, в котором все сообщества получали массовую терапию азитромицином в течение третьего года исследования после первичной 24-месячной конечной точки.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от конкретных причин среди детей в возрасте 1–60 месяцев по оценке вербальной аутопсии (только в Нигере)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность оценивалась с помощью двухгодичной переписи населения.
Заранее установленным исходом была причина смерти, оцененная с помощью вербальной аутопсии.
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность массового введения азитромицина в расчете на предотвращенную детскую смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
Экономическая эффективность массового введения азитромицина на количество предотвращенных детских смертей в течение 24-месячной фазы
|
24 месяца
|
|
Посещения поликлиники по всем причинам и по конкретным причинам у детей в возрасте от 1 до 60 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы регистрировали посещения клиники за год до исследования и в течение первого года исследования и собирали результаты этих посещений.
|
24 месяца
|
|
Смертность от конкретных причин среди детей в возрасте 1–60 месяцев по оценке вербальной аутопсии (только для Танзании)
Временное ограничение: 24 месяца
|
С интервалом в 6 месяцев проводилась перепись сообществ, а в случае детской смерти проводилось устное вскрытие для установления причины с использованием стандартизированной диагностической классификации.
Смертность от пневмонии или диареи в разбивке по возрастным группам и группам показана в приведенной ниже таблице с данными об исходах.
|
24 месяца
|
|
Смертность от конкретных причин среди детей в возрасте от 1 до 60 месяцев по оценке вербальной аутопсии (только Малави)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность от конкретных причин по намерению лечить четыре основных предполагаемых причины смерти в районе исследования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .