Redukcja śmiertelności po podaniu doustnym azytromycyny: badanie śmiertelności (MORDORIMort)
11 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena wpływu masowego podawania azytromycyny na śmiertelność z dowolnej przyczyny i oporność na antybiotyki: próba śmiertelności
Naszym długoterminowym celem jest dokładniejsze określenie roli masowego leczenia azytromycyną jako interwencji mającej na celu zmniejszenie śmiertelności wśród dzieci.
Proponujemy pojedyncze wieloośrodkowe (wiele krajów), randomizowane badanie klastrowe, porównujące społeczności zrandomizowane do doustnej azytromycyny z tymi zrandomizowanymi do placebo.
Stawiamy hipotezę, że masowe leczenie azytromycyną zmniejszy śmiertelność wśród dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy śmiertelność wśród dzieci na przestrzeni trzech lat, porównując społeczności, w których dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy otrzymują doustnie azytromycynę dwa razy w roku (ramię „azytromycyny”) przez dwa lata, ze społecznościami, w których dzieci otrzymują doustnie dwa razy w roku placebo („grupa kontrolna”) przez dwa lata . Tylko w ciągu trzeciego roku w ośrodku w Nigrze wszyscy otrzymają azytromycynę.
Jest to badanie z randomizacją klastrową; w każdym miejscu społeczności w przylegającym obszarze od 300 000 do 600 000 osobników zostaną losowo przydzielone do azytromycyny lub placebo przy użyciu prostego losowego pobierania próbek.
Badanie awaryjne w Nigrze: W przypadku udowodnienia, że masowe dystrybucje doustnej azytromycyny zmniejszają śmiertelność dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy, będziemy leczyć wszystkie społeczności w Nigrze masowymi dystrybucjami azytromycyny, aby sprawdzić, czy interwencja nadal zmniejsza śmiertelność dzieci po pierwsze 2 lata masowych zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190238
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- The Carter Center, Niger
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
-
Kongwa, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Społeczności
- Lokalizacja społeczności w dzielnicy docelowej.
- Lider społeczności wyraża zgodę na udział w badaniu
- Szacunkowa populacja społeczności wynosi od 200 do 2000 osób.
- Społeczność nie znajduje się na obszarze miejskim.
Osoby fizyczne — wszystkie dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy (do 5. roku życia, ale nie włącznie), zgodnie z oceną przeprowadzaną co dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
Osoby fizyczne
- Odmowa sołtysa (w przypadku włączenia do wioski) lub odmowa rodzica lub opiekuna (w przypadku włączenia indywidualnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwuletnia masa doustna azytromycyny
Porównanie śmiertelności wśród dzieci w społecznościach zrandomizowanych do azytromycyny w porównaniu ze społecznościami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 60 miesięcy na społeczność zostanie zaoferowana doustna zawiesina azytromycyny w oparciu o wagę lub wzrost, bezpośrednio obserwowana, co 6 miesięcy przez 2 lata. W Nigrze w trzecim roku wszystkim społecznościom zostanie zaoferowana azytroymcyna. |
Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 60 miesięcy na społeczność zostanie zaoferowana doustna zawiesina azytromycyny w oparciu o wagę lub wzrost, bezpośrednio obserwowana, co 6 miesięcy przez 2 lata.
W Nigrze w trzecim roku wszystkim społecznościom zostanie zaoferowana azytroymcyna.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dwa razy w roku masowe doustne placebo
Porównanie śmiertelności wśród dzieci w społecznościach zrandomizowanych do azytromycyny w porównaniu ze społecznościami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 60 miesięcy na społeczność będzie oferowane oparte na wadze lub wzroście, bezpośrednio obserwowane, doustne placebo co 6 miesięcy przez 2 lata W Nigrze w trzecim roku wszystkim społecznościom zostanie zaoferowana azytroymcyna. |
Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 60 miesięcy na społeczność będzie oferowane oparte na wadze lub wzroście, bezpośrednio obserwowane, doustne placebo co 6 miesięcy przez 2 lata.
W Nigrze w trzecim roku wszystkim społecznościom zostanie zaoferowana azytroymcyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to pojedyncze badanie wieloośrodkowe, w którym każdy kraj jest analizą wtórną.
Ponadto zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza skuteczności i daremności zgodnie z wcześniej określonym planem w Planie analizy statystycznej.
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Było to wcześniej określone badanie awaryjne tylko w Nigrze, w którym wszystkie społeczności były leczone masową azytromycyną podczas trzeciego roku badania po pierwotnym 24-miesięcznym punkcie końcowym.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności zależnej od przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy, oszacowany na podstawie sekcji zwłok (tylko Niger)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgony oceniano za pomocą przeprowadzanego co dwa lata spisu ludności.
Z góry określony wynik był przyczyną śmierci, ocenioną na podstawie ustnej sekcji zwłok.
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność masowego podawania azytromycyny, za uniknięcie śmierci w dzieciństwie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opłacalność masowego podawania azytromycyny w przypadku uniknięcia śmierci w dzieciństwie w fazie 24-miesięcznej
|
24 miesiące
|
|
Wizyty w przychodniach lekarskich z różnych przyczyn i przyczyn u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odnotowaliśmy wizyty w klinice na rok przed badaniem i podczas pierwszego roku badania oraz zebraliśmy wyniki tych wizyt.
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik śmiertelności zależnej od przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy na podstawie sekcji zwłok (tylko Tanzania)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W odstępach 6-miesięcznych dokonywano spisu zbiorowisk, a w przypadku zgonów dzieci ustną sekcję zwłok w celu ustalenia przyczyny za pomocą wystandaryzowanej klasyfikacji diagnostycznej.
Śmiertelność z powodu zapalenia płuc lub biegunki według grupy wiekowej i ramienia przedstawiono w poniższej tabeli danych dotyczących wyników.
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik śmiertelności zależnej od przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy, oszacowany na podstawie sekcji zwłok (tylko Malawi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność z powodu określonej przyczyny według zamiaru leczenia dla czterech głównych wywnioskowanych przyczyn śmierci na badanym obszarze.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .