Redução da Mortalidade Após Azitromicina Oral: Estudo de Mortalidade (MORDORIMort)
11 de outubro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação do impacto da administração de medicamentos em massa de azitromicina na mortalidade por todas as causas e na resistência a antibióticos: ensaio de mortalidade
Nosso objetivo de longo prazo é definir com mais precisão o papel dos tratamentos em massa com azitromicina como uma intervenção para reduzir a mortalidade infantil.
Propomos um único ensaio clínico randomizado em vários locais (vários países) comparando comunidades randomizadas para azitromicina oral com aquelas randomizadas para placebo.
Nossa hipótese é que os tratamentos em massa com azitromicina reduzirão a mortalidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos a mortalidade infantil ao longo de três anos, comparando comunidades onde crianças de 1 a 60 meses recebem azitromicina oral bianual (braço "Azitromicina") por dois anos, com comunidades onde as crianças recebem placebo oral bianual (braço "Controle") por dois anos . Durante o terceiro ano apenas no local do Níger, todos receberão azitromicina.
Este é um estudo randomizado por cluster; em cada local, as comunidades dentro de uma área contígua de 300.000 a 600.000 indivíduos serão randomizadas para azitromicina ou placebo usando amostragem aleatória simples.
Estudo de contingência do Níger: Caso seja comprovado que distribuições em massa de azitromicina oral reduzem a mortalidade em crianças de 1 a 60 meses de idade, trataremos todas as comunidades no Níger com distribuições em massa de azitromicina para testar se a intervenção continua a reduzir a mortalidade infantil após os primeiros 2 anos de tratamentos em massa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190238
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Blantyre, Malauí
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
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Niamey, Níger
- The Carter Center, Niger
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London, Reino Unido
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Kongwa, Tanzânia
- Kongwa Trachoma Project
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Comunidades
- A localização da comunidade no distrito-alvo.
- O líder comunitário consente a participação no julgamento
- A população estimada da comunidade é de 200 a 2.000 pessoas.
- A comunidade não está em área urbana.
Indivíduos - Todas as crianças de 1 a 60 meses (até, mas não incluindo, o 5º aniversário), avaliadas por meio de censo semestral.
Critério de exclusão:
indivíduos
- Recusa do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia) ou recusa do pai ou tutor (para inclusão individual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitromicina oral em massa semestral
Comparação da mortalidade infantil em comunidades randomizadas para azitromicina versus comunidades randomizadas para placebo. Crianças de 1 mês a 60 meses por comunidade receberão suspensão oral de azitromicina com base no peso ou na altura, diretamente observada, a cada 6 meses por 2 anos. No Níger, durante o ano 3, todas as comunidades receberão azitroimcina. |
Crianças de 1 mês a 60 meses por comunidade receberão suspensão oral de azitromicina com base no peso ou na altura, diretamente observada, a cada 6 meses por 2 anos.
No Níger, durante o ano 3, todas as comunidades receberão azitroimcina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo oral em massa semestral
Comparação da mortalidade infantil em comunidades randomizadas para azitromicina versus comunidades randomizadas para placebo. Crianças de 1 mês a 60 meses por comunidade receberão placebo oral baseado em peso ou altura, diretamente observado, a cada 6 meses por 2 anos No Níger, durante o ano 3, todas as comunidades receberão azitroimcina. |
Crianças de 1 mês a 60 meses por comunidade receberão placebo oral baseado em peso ou altura, diretamente observado, a cada 6 meses por 2 anos.
No Níger, durante o ano 3, todas as comunidades receberão azitroimcina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas em crianças de 1 a 60 meses
Prazo: 24 meses
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Este é um estudo único em vários locais, com cada país como uma análise secundária.
Além disso, uma análise interina de eficácia e futilidade será conduzida de acordo com um plano pré-especificado no Plano de Análise Estatística.
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24 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas em crianças de 1 a 60 meses
Prazo: 36 meses
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Este foi um estudo de contingência pré-especificado apenas no Níger, no qual todas as comunidades foram tratadas com azitromicina em massa durante o terceiro ano do estudo após o desfecho primário de 24 meses.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por causa específica em crianças de 1 a 60 meses, avaliada por autópsia verbal (somente no Níger)
Prazo: 24 meses
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As mortes foram avaliadas por meio de censo populacional semestral.
Um resultado pré-especificado foi a causa da morte, avaliada por autópsia verbal.
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24 meses
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Custo-efetividade da administração em massa de azitromicina, por morte infantil evitada
Prazo: 24 meses
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Custo-efetividade da administração em massa de azitromicina, por morte infantil evitada durante a fase de 24 meses
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24 meses
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Visitas clínicas de saúde para todas as causas e causas específicas em crianças de 1 a 60 meses
Prazo: 24 meses
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Registramos visitas clínicas um ano antes do estudo e durante o primeiro ano do estudo e coletamos os resultados dessas visitas.
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24 meses
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Taxa de mortalidade por causa específica em crianças de 1 a 60 meses, avaliada por autópsia verbal (somente na Tanzânia)
Prazo: 24 meses
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Em intervalos de 6 meses, foi realizado um censo das comunidades e, para as mortes infantis, foi realizada uma autópsia verbal para determinar a causa usando uma classificação diagnóstica padronizada.
A mortalidade por pneumonia ou diarreia por faixa etária e braço é mostrada na tabela de dados de medida de resultado abaixo.
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24 meses
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Taxa de mortalidade por causa específica em crianças de 1 a 60 meses, avaliada por autópsia verbal (somente Malawi)
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por causa específica por intenção de tratar para as quatro principais causas inferidas de morte na área de estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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