Riduzione della mortalità dopo azitromicina orale: studio sulla mortalità (MORDORIMort)
11 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutazione dell'impatto delle somministrazioni di farmaci di massa con azitromicina sulla mortalità per tutte le cause e sulla resistenza agli antibiotici: studio sulla mortalità
Il nostro obiettivo a lungo termine è definire più precisamente il ruolo dei trattamenti di massa con azitromicina come intervento per ridurre la mortalità infantile.
Proponiamo un singolo studio randomizzato multi-sito (multi-paese) che confronta le comunità randomizzate all'azitromicina orale con quelle randomizzate al placebo.
Ipotizziamo che i trattamenti di massa con azitromicina ridurranno la mortalità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo la mortalità infantile nell'arco di tre anni, confrontando le comunità in cui i bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi ricevono azitromicina orale semestrale (braccio Azitromicina) per due anni, con le comunità in cui i bambini ricevono placebo orale semestrale (braccio di controllo) per due anni . Durante il terzo anno solo presso il sito del Niger, tutti riceveranno azitromicina.
Questa è una prova randomizzata in cluster; in ogni sito, le comunità all'interno di un'area contigua da 300.000 a 600.000 individui saranno randomizzate all'azitromicina o al placebo utilizzando un semplice campionamento casuale.
Studio di emergenza in Niger: nel caso in cui si dimostri che le distribuzioni di massa di azitromicina orale riducono la mortalità nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi, tratteremo tutte le comunità del Niger con distribuzioni di massa di azitromicina per verificare se l'intervento continua a ridurre la mortalità infantile dopo i primi 2 anni di trattamenti di massa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190238
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blantyre, Malawi
- College of Medicine at the University of Malawi, Blantyre
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Niamey, Niger
- The Carter Center, Niger
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London, Regno Unito
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Kongwa, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Comunità
- La posizione della comunità nel distretto di destinazione.
- Il leader della comunità acconsente alla partecipazione al processo
- La popolazione stimata della comunità è compresa tra 200 e 2.000 persone.
- La comunità non è in un'area urbana.
Individui - Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi (fino al 5° compleanno escluso), valutati tramite censimento semestrale.
Criteri di esclusione:
Individui
- Rifiuto del capo villaggio (per l'inclusione del villaggio) o rifiuto del genitore o del tutore (per l'inclusione individuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Azitromicina orale di massa semestrale
Confronto della mortalità infantile nelle comunità randomizzate all'azitromicina rispetto alle comunità randomizzate al placebo. Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 60 mesi per comunità verrà offerta una sospensione orale di azitromicina basata sul peso o sull'altezza, osservata direttamente, ogni 6 mesi per 2 anni. In Niger durante l'anno 3, a tutte le comunità verrà offerta l'azitroimcina. |
Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 60 mesi per comunità verrà offerta una sospensione orale di azitromicina basata sul peso o sull'altezza, osservata direttamente, ogni 6 mesi per 2 anni.
In Niger durante l'anno 3, a tutte le comunità verrà offerta l'azitroimcina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo orale di massa semestrale
Confronto della mortalità infantile nelle comunità randomizzate all'azitromicina rispetto alle comunità randomizzate al placebo. Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 60 mesi per comunità verrà offerto un placebo orale basato sul peso o sull'altezza, osservato direttamente, ogni 6 mesi per 2 anni In Niger durante l'anno 3, a tutte le comunità verrà offerta l'azitroimcina. |
Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 60 mesi per comunità verrà offerto un placebo orale basato sul peso o sull'altezza, osservato direttamente, ogni 6 mesi per 2 anni.
In Niger durante l'anno 3, a tutte le comunità verrà offerta l'azitroimcina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo è un singolo studio multi-sito, con ogni paese come analisi secondaria.
Inoltre, un'analisi intermedia dell'efficacia e dell'inutilità sarà condotta secondo un piano prestabilito nel Piano di analisi statistica.
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24 mesi
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Tasso di mortalità per tutte le cause nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo era uno studio di emergenza pre-specificato solo in Niger in cui tutte le comunità sono state trattate con azitromicina di massa durante il terzo anno dello studio dopo l'endpoint primario di 24 mesi.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per causa specifica nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi, come valutato dall'autopsia verbale (solo Niger)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I decessi sono stati valutati tramite censimento semestrale della popolazione.
Un risultato pre-specificato era la causa della morte, valutata mediante autopsia verbale.
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24 mesi
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Rapporto costo-efficacia della somministrazione di massa di azitromicina, per morte infantile evitata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto costo-efficacia della somministrazione di massa di azitromicina, per morte infantile evitata durante la fase di 24 mesi
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24 mesi
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Visite cliniche sanitarie per tutte le cause e per causa specifica nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Abbiamo registrato le visite cliniche un anno prima dello studio e durante il primo anno dello studio e raccolto i risultati di queste visite.
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24 mesi
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Tasso di mortalità per causa specifica nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi, come valutato dall'autopsia verbale (solo Tanzania)
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli semestrali è stato condotto un censimento delle comunità e per i decessi infantili è stata eseguita un'autopsia verbale per accertarne la causa utilizzando una classificazione diagnostica standardizzata.
La mortalità dovuta a polmonite o diarrea per gruppo di età e braccio è mostrata nella tabella dei dati di misurazione degli esiti di seguito.
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24 mesi
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Tasso di mortalità per causa specifica nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi, come valutato dall'autopsia verbale (solo Malawi)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Mortalità specifica per causa per intenzione al trattamento per le quattro principali cause di morte desunte nell'area di studio.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elodie J Lebas, RN, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pickering H, Hart JD, Burr S, Stabler R, Maleta K, Kalua K, Bailey RL, Holland MJ. Impact of azithromycin mass drug administration on the antibiotic-resistant gut microbiome in children: a randomized, controlled trial. Gut Pathog. 2022 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13099-021-00478-6.
- Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Mankara AK, Harouna AN, Cook C, Hinterwirth A, Worden L, Zhong L, Chen C, Ruder K, Zhou Z, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Le V, Arnold BF, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Doan T. Gut Resistome of Preschool Children After Prolonged Mass Azithromycin Distribution: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1292-1295. doi: 10.1093/cid/ciab485.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- O'Brien KS, Arzika AM, Maliki R, Manzo F, Mamkara AK, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Biannual azithromycin distribution and child mortality among malnourished children: A subgroup analysis of the MORDOR cluster-randomized trial in Niger. PLoS Med. 2020 Sep 15;17(9):e1003285. doi: 10.1371/journal.pmed.1003285. eCollection 2020 Sep.
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Worden L, Chen C, Zhong L, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM. Reduction of Coronavirus Burden With Mass Azithromycin Distribution. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2282-2284. doi: 10.1093/cid/ciaa606.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Bloch EM, Munoz B, Mrango Z, Weaver J, Mboera LEG, Lietman TM, Sullivan DJ Jr, West SK. The impact on malaria of biannual treatment with azithromycin in children age less than 5 years: a prospective study. Malar J. 2019 Aug 23;18(1):284. doi: 10.1186/s12936-019-2914-8.
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Porco TC, Hart J, Arzika AM, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, Stoller NE, O'Brien KS, Fry DM, Vanderschelden B, Oldenburg CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM; Macrolides Oraux pour Reduire les Deces avec un Oeil sur la Resistance (MORDOR) Study Group. Mass Oral Azithromycin for Childhood Mortality: Timing of Death After Distribution in the MORDOR Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2114-2116. doi: 10.1093/cid/ciy973.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- Porco TC, Stoller NE, Keenan JD, Bailey RL, Lietman TM. Public key cryptography for quality assurance in randomization for clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:167-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
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