III-IV기 구인두암, 하인두암 또는 후두암이 있는 HPV 양성 환자 치료에서 파클리탁셀을 사용한 방사선 요법 전의 파클리탁셀 및 카보플라틴
인유두종 바이러스(HPV)와 연관된 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 유도 화학요법 후 감쇠된 화학방사선요법의 2상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 화학요법에 이어 투여량을 강화한 화학방사선요법을 받는 HPV 양성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 2년 무진행 생존율을 결정하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 유도 화학요법 및 용량 감소 화학방사선요법을 받는 HPV 양성 HNSCC 환자에 대한 전체 생존 및 국소-지역 제어를 결정하기 위함.
II. HPV 양성 HNSCC 환자에서 약화된 병행 화학방사선 요법과 관련된 급성 등급 3+ 점막 및 식도 독성의 발생률을 결정합니다.
III. 용량 감소 화학방사선요법을 받는 HPV 양성 HNSCC 환자에서 후기 독성 발생률을 결정합니다.
IV. 시험 중인 모든 환자에 대한 프로토콜 치료와 관련된 모든 독성(혈액학적 및 비혈액학적)의 발생률을 추정합니다.
V. 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 유도 화학요법에 대한 HPV 양성 반응률을 추정하기 위함.
VI. 화학방사선요법으로 치료받은 환자의 단기 및 장기 삶의 질에 대한 감소된 방사선량의 효과를 결정합니다.
개요:
유도: 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
화학 방사선 요법: 유도 화학 요법 완료 후 최소 2주 후, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받고 5.5주 동안 매일 주 5일 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6, 9, 12개월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로(조직학적으로 또는 세포학적으로) 입증된(일차 병변 및/또는 림프절에서) 구인두, 하인두 또는 후두의 HPV 양성 편평 세포 암종 진단; HPV 양성은 면역조직화학에 의해 p16 양성인 종양으로 정의됩니다.
- 임상 3기 또는 4기 질환; 참고: M1 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
- 등록 전 4주 이내의 병력/신체 검사(지난 6개월 동안의 체중 감소 평가 포함)
- 등록 전 6주 이내의 흉부 X-레이(또는 흉부 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT 스캔)
- 머리와 목(원발 종양 및 목 결절)의 CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 및 PET/CT 스캔
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 호중구 수(ANC) > 1,800 세포/mm^3
- 혈소판 > 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dl
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 또는 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 청소율(CC) >= 24시간 수집으로 결정하거나 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 50ml/분
- 가임기 여성에 대한 유도 화학 요법(ICT) 시작 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 가임기 여성 및 남성 참여자는 피임에 대해 상담을 받고 연구의 치료 단계에 참여하는 동안(마지막 연구 치료 후 최소 60일까지) 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 동시 원발성 또는 양측성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 목질환의 원발부위 진단생검 또는 림프절 검체 채취 이외의 초기 수술적 치료를 받은 환자는 제외
- 원발성 종양 부위가 알려지지 않은 환자는 제외됩니다.
- 원인 불명의 경부 림프절 전이가 있는 환자
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 치료 분야가 중복되는 이전 방사선 치료
- 구강, 비인두, 비강, 부비동 또는 침샘 종양의 원발 부위
- 재발성 두경부암
- 현재 조절되지 않는 심장 질환; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률 감소를 동반한 심근병증
- 좌심실 박출률이 20% 미만인 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 진행 중인 신체 증상이 있는 활동성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 안전하고 적시 완료를 방해할 수 있는 모든 통제되지 않은 상태
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
- 환자가 다른 임상시험에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀, 카보플라틴, IMRT)
유도: 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 방사선 요법: 유도 화학 요법 완료 후 최소 2주 후, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받고 5.5주 동안 매일 주 5일 IMRT를 받습니다. |
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록일부터 진행 및/또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서 작성일까지, 2년으로 평가
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진정한 2년 무진행 생존율은 등록 2년 후 질병 진행 또는 사망에 대한 기록이 없는 연구에서 효능 평가 가능한 환자의 비율로 추정됩니다.
실제 무진행 생존율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Duffy-Santner 접근법을 사용하여 구성됩니다.
그러나 Kaplan-Meier 방법론은 중도절단된 환자가 있는 경우 최종 2년 무진행 생존율과 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다.
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등록일부터 진행 및/또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서 작성일까지, 2년으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록에서 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가
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이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가
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지역 통제
기간: 2 년
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용량 감소 요법을 받는 HPV 양성 환자에 대한 95% CI와 함께 2년 국소 통제 비율이 계산됩니다.
또한 단측 Z 테스트를 사용하여 과거 컨트롤의 속도와 비교됩니다.
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2 년
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점막 및 식도의 발생률 >= National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 등급 3 독성
기간: 화학방사선요법 후 최대 12주
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3+ 등급 점막 및 식도 독성, 후기 독성, 기타 독성, 프로토콜 치료 전달(PTD) 및 프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 후 30일 이내에 사망의 비율 및 95% CI는 용량 감소를 받은 환자에 대해 계산됩니다. 요법.
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화학방사선요법 후 최대 12주
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NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 기타 >= 3등급 독성의 발생률
기간: 화학방사선요법 후 최대 12주
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프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 30일 이내의 3등급 이상의 점막 및 식도 독성, 후기 독성, 기타 독성, PTD 및 사망의 비율 및 95% CI는 복용량 감소 요법을 받는 환자에 대해 계산됩니다.
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화학방사선요법 후 최대 12주
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태평양 표준시
기간: 최대 5년
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프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 30일 이내의 3등급 이상의 점막 및 식도 독성, 후기 독성, 기타 독성, PTD 및 사망의 비율 및 95% CI는 용량 감소 요법을 받는 환자에 대해 계산됩니다.
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최대 5년
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사망 발생률
기간: 프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 후 30일 이내
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프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 30일 이내의 3등급 이상의 점막 및 식도 독성, 후기 독성, 기타 독성, PTD 및 사망의 비율 및 95% CI는 용량 감소 요법을 받는 환자에 대해 계산됩니다.
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프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 후 30일 이내
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FACT-H&N(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck) 및 워싱턴 대학교 삶의 질(UWQol)로 평가한 삶의 질
기간: 최대 5년
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연속 측정의 경우 평균 및 표준 편차를 사용하고 범주 측정의 경우 빈도표를 사용하여 삶의 질 측정에 대한 기술 통계도 얻을 수 있습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-000915 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02394 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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