Paclitaxel y carboplatino antes de la radioterapia con paclitaxel en el tratamiento de pacientes VPH positivos con cáncer de orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio III-IV

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) probado (de lesión primaria y/o ganglios linfáticos) de carcinoma de células escamosas VPH positivo de orofaringe, hipofaringe o laringe; La positividad para el VPH se definirá como tumores que son p16 positivos por inmunohistoquímica.
• Enfermedad en estadio clínico III o IV; nota: los pacientes con tumores M1 no son elegibles

• Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

  • Historial/examen físico dentro de las 4 semanas anteriores al registro, incluida la evaluación de la pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • Radiografía de tórax (o tomografía computarizada [TC] de tórax o tomografía por emisión de positrones [PET]/TC) dentro de las 6 semanas anteriores al registro
• Tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza y el cuello (del tumor primario y los ganglios del cuello) y exploración PET/CT
• Estado funcional de Zubrod 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1800 células/mm^3
• Plaquetas > 100.000 células/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb > 8,0 g/dl es aceptable)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o límite superior institucional de la normalidad
• Aclaramiento de creatinina (CC) >= 50 ml/min determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la quimioterapia de inducción (TIC) para mujeres en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos reciben asesoramiento sobre el control de la natalidad y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio (hasta al menos 60 días después del último tratamiento del estudio).
• El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
• Se excluyen pacientes con tumores primarios simultáneos o bilaterales.
• Se excluyen los pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico inicial que no sea la biopsia diagnóstica del sitio primario o la toma de muestras de los ganglios de la enfermedad del cuello.
• Se excluyen los pacientes con sitios tumorales primarios desconocidos.
• Pacientes que presentan una metástasis en los ganglios linfáticos cervicales de origen primario desconocido
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
• Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
• Sitio primario del tumor de la cavidad oral, nasofaringe, cavidad nasal, senos paranasales o glándulas salivales
• Cáncer recurrente de cabeza y cuello
• Enfermedad cardiaca actual no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
• Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
• Lupus eritematoso activo o esclerodermia con manifestaciones físicas continuas
• Cualquier condición no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir en la finalización segura y oportuna de los procedimientos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio involucrados en este protocolo
• El paciente está inscrito en otro ensayo de investigación.