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Paclitaxel e carboplatino prima della radioterapia con paclitaxel nel trattamento di pazienti positivi all'HPV con carcinoma dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe in stadio III-IV

10 agosto 2018 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione di fase II della chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia attenuata per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato associato a papillomavirus umano (HPV)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di paclitaxel e carboplatino prima della radioterapia con paclitaxel nel trattamento di pazienti positivi al papillomavirus umano (HPV) con cancro dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe in stadio III-IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di paclitaxel e carboplatino prima della radioterapia con paclitaxel può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-positivo (HNSCC) che ricevono chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia a dose de-intensificata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale e il controllo locale-regionale per i pazienti con HNSCC HPV-positivo che ricevono chemioterapia di induzione e chemioradioterapia a dose de-intensificata.

II. È stata determinata l'incidenza di tossicità mucosa ed esofagea acuta di grado 3+ associata a chemioradioterapia concomitante attenuata in pazienti con HNSCC HPV-positivo.

III. Per determinare l'incidenza di tossicità tardiva nei pazienti con HNSCC HPV-positivo che ricevono la chemioradioterapia a dose de-intensificata.

IV. Stimare l'incidenza di tutta la tossicità (ematologica e non ematologica) associata al trattamento del protocollo per tutti i pazienti in prova.

V. Per stimare il tasso di risposta di HPV-positivi alla chemioterapia di induzione utilizzando carboplatino e paclitaxel.

VI. Per determinare l'effetto della dose di radiazioni ridotta sulla qualità della vita a breve e lungo termine tra i pazienti trattati con chemioradioterapia.

CONTORNO:

INDUZIONE: I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIORADIOTERAPIA: almeno 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora alla settimana e vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) ogni giorno 5 giorni alla settimana per 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9 e 12 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata (da lesione primaria e/o linfonodi) di carcinoma a cellule squamose HPV-positivo dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe; La positività all'HPV sarà definita come tumori positivi per p16 mediante immunoistochimica
  • Malattia in stadio clinico III o IV; nota: i pazienti con tumori M1 non sono eleggibili

  • Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico entro 4 settimane prima della registrazione, inclusa la valutazione della perdita di peso negli ultimi 6 mesi
    • Radiografia del torace (o tomografia computerizzata del torace [TC] o tomografia a emissione di positroni [PET]/TC) entro 6 settimane prima della registrazione
  • Scansione TC o risonanza magnetica (MRI) della testa e del collo (del tumore primario e dei linfonodi del collo) e scansione PET/TC
  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine > 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb > 8,0 g/dl è accettabile)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl o limite superiore normale istituzionale
  • Clearance della creatinina (CC) >= 50 ml/min determinato dalla raccolta delle 24 ore o stimato dalla formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia di induzione (TIC) per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile ricevono consulenza sul controllo delle nascite e devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio (fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio)
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  • Sono esclusi i pazienti con tumori primitivi simultanei o bilaterali
  • Sono esclusi i pazienti che hanno avuto un trattamento chirurgico iniziale diverso dalla biopsia diagnostica del sito primario o dal prelievo linfonodale della malattia del collo
  • Sono esclusi i pazienti con sedi tumorali primarie sconosciute
  • Pazienti che presentano metastasi linfonodali cervicali di origine primaria sconosciuta
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Precedente radioterapia che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Sede primaria del tumore del cavo orale, rinofaringe, cavità nasale, seni paranasali o ghiandole salivari
  • Tumore ricorrente della testa e del collo
  • Malattia cardiaca incontrollata attuale; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione
  • Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
  • Lupus eritematoso attivo o sclerodermia con manifestazioni fisiche in corso
  • Qualsiasi condizione incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro e tempestivo delle procedure dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo
  • Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, carboplatino, IMRT)

INDUZIONE: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIOTERAPIA: almeno 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora alla settimana e vengono sottoposti a IMRT quotidianamente 5 giorni a settimana per 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione e/o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
Il vero tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni sarà stimato dalla percentuale di pazienti valutabili per l'efficacia nello studio senza documentazione di progressione della malattia o morte a 2 anni dalla registrazione. Un intervallo di confidenza (IC) al 95% per il vero tasso di sopravvivenza libera da progressione sarà costruito utilizzando l'approccio di Duffy-Santner. Tuttavia, la metodologia Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione finale a 2 anni e il suo IC al 95% nel caso in cui vi siano pazienti censurati.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione e/o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dalla registrazione alla morte, valutato fino a 5 anni
Le distribuzioni del tempo all'evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il tempo dalla registrazione alla morte, valutato fino a 5 anni
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di controllo locale-regionale a 2 anni saranno calcolati insieme all'IC al 95% per i pazienti positivi all'HPV che ricevono la terapia con dose de-intensificata. Verrà inoltre confrontato con il tasso dei controlli storici utilizzando un test Z unilaterale.
2 anni
Incidenza di tossicità mucosa ed esofagea >= grado 3 classificata secondo la terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la chemioradioterapia
Saranno calcolati i tassi e gli IC al 95% di tossicità mucosale ed esofagea di grado 3+, tossicità tardiva, altre tossicità, consegna del trattamento del protocollo (PTD) e morte durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo per i pazienti che ricevono la dose non intensificata terapia.
Fino a 12 settimane dopo la chemioradioterapia
Incidenza di altra tossicità >= grado 3 classificata secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la chemioradioterapia
Saranno calcolati i tassi e gli IC al 95% di tossicità mucosale ed esofagea di grado 3+, tossicità tardiva, altre tossicità, PTD e morte durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo per i pazienti che ricevono la terapia con dose non intensificata.
Fino a 12 settimane dopo la chemioradioterapia
PTD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno calcolati i tassi e gli IC al 95% di tossicità mucosale ed esofagea di grado 3+, tossicità tardiva, altre tossicità, PTD e morte durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo per i pazienti che ricevono la terapia con dose non intensificata.
Fino a 5 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo
Saranno calcolati i tassi e gli IC al 95% di tossicità mucosale ed esofagea di grado 3+, tossicità tardiva, altre tossicità, PTD e morte durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo per i pazienti che ricevono la terapia con dose non intensificata.
Durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo
Qualità della vita valutata da Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-H&N) e University of Washington Quality of Life (UWQol)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno inoltre ottenute statistiche descrittive per le misurazioni della qualità della vita, utilizzando la media e la deviazione standard per le misure continue e le tabelle di frequenza per le misure categoriche.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000915 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02394 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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