Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и карбоплатин перед лучевой терапией паклитакселом при лечении ВПЧ-положительных пациентов с раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани III-IV стадии

10 августа 2018 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II индукционной химиотерапии с последующей аттенуированной химиолучевой терапией для локально распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо паклитаксел и карбоплатин перед лучевой терапией паклитакселом действуют при лечении пациентов с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ) с раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани стадии III-IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Введение паклитаксела и карбоплатина перед лучевой терапией паклитакселом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с ВПЧ-положительным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ), получающих индукционную химиотерапию с последующей деинтенсифицированной химиолучевой терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую выживаемость и местно-региональный контроль у пациентов с ВПЧ-положительным ПРГШ, получающих индукционную химиотерапию и химиолучевую терапию с деинтенсифицированной дозой.

II. Определить частоту возникновения острой токсичности слизистой оболочки и пищевода 3+ степени, связанной с ослабленной сопутствующей химиолучевой терапией, у пациентов с ВПЧ-положительным ПРГШ.

III. Определить частоту развития поздней токсичности у пациентов с ВПЧ-положительным ПРГШ, получающих деинтенсифицированную химиолучевую терапию.

IV. Оценить частоту всех случаев токсичности (гематологической и негематологической), связанной с лечением по протоколу, у всех пациентов, принимавших участие в исследовании.

V. Оценить частоту ответа ВПЧ-позитивных на индукционную химиотерапию с использованием карбоплатина и паклитаксела.

VI. Определить влияние сниженной дозы облучения на краткосрочное и долгосрочное качество жизни пациентов, получавших химиолучевую терапию.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут. Лечение повторяют каждые 21 день до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: не менее чем через 2 недели после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа еженедельно и проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) ежедневно 5 дней в неделю в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6, 9 и 12 месяцев, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный (по первичному очагу и/или лимфатическим узлам) диагноз ВПЧ-положительного плоскоклеточного рака ротоглотки, гортаноглотки или гортани; Положительный на ВПЧ будет определяться как опухоль, положительная по p16 при иммуногистохимическом исследовании.
  • Клиническая стадия III или IV заболевания; примечание: пациенты с опухолями M1 не подходят.

  • Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 4 недель до регистрации, включая оценку потери веса за последние 6 месяцев
    • Рентген грудной клетки (или компьютерная томография грудной клетки [КТ] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/КТ) в течение 6 недель до регистрации
  • КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ) головы и шеи (первичной опухоли и шейных узлов) и ПЭТ/КТ
  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты > 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения Hgb > 8,0 г/дл)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или установленный верхний предел нормы
  • Клиренс креатинина (КК) >= 50 мл/мин, определяемый 24-часовым сбором данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала индукционной химиотерапии (ИКТ) для женщин детородного возраста
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины консультируются по вопросам контроля над рождаемостью и должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования (по крайней мере, в течение 60 дней после последнего исследуемого лечения).
  • Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты с одновременными первичными или двусторонними опухолями исключены.
  • Исключаются пациенты, перенесшие начальное хирургическое лечение, отличное от диагностической биопсии первичного очага или узлового взятия проб на шее.
  • Исключаются пациенты с неизвестной локализацией первичной опухоли.
  • Пациенты с метастазами в шейные лимфатические узлы неизвестного первичного происхождения.
  • предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
  • Предыдущая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии
  • Первичная локализация опухоли полости рта, носоглотки, полости носа, придаточных пазух носа или слюнных желез
  • Рецидивирующий рак головы и шеи
  • Текущее неконтролируемое заболевание сердца; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса
  • Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 20%
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков при регистрации
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
  • Активная красная волчанка или склеродермия с продолжающимися физическими проявлениями
  • Любое неконтролируемое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и своевременному завершению процедур исследования.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции
  • Предыдущая аллергическая реакция на исследуемый препарат (препараты), включенные в этот протокол.
  • Пациент включен в другое исследовательское исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, карбоплатин, IMRT)

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут. Лечение повторяют каждые 21 день до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: по крайней мере через 2 недели после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа еженедельно и проходят IMRT ежедневно 5 дней в неделю в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования и/или отдаленных метастазов или смерти по любой причине, оцениваемой через 2 года.
Истинная 2-летняя выживаемость без прогрессирования будет оцениваться по доле пациентов, поддающихся оценке эффективности, в исследовании без документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти через 2 года после регистрации. 95% доверительный интервал (ДИ) для истинной выживаемости без прогрессирования будет построен с использованием подхода Даффи-Сантнера. Тем не менее, методология Каплана-Мейера будет использоваться для оценки окончательной 2-летней выживаемости без прогрессирования и ее 95% ДИ в случае наличия цензурированных пациентов.
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования и/или отдаленных метастазов или смерти по любой причине, оцениваемой через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти оценивается в 5 лет
Распределение времени до события будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти оценивается в 5 лет
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
Двухлетние показатели локально-регионарного контроля будут рассчитываться вместе с 95% ДИ для ВПЧ-позитивных пациентов, получающих деинтенсифицированную терапию. Он также будет сравниваться с показателем из исторических контролей с использованием одностороннего Z-теста.
2 года
Частота токсичности слизистых оболочек и пищевода >= 3 степени токсичности в соответствии с Общей терминологией для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Временное ограничение: До 12 недель после химиолучевой терапии
Частота и 95% ДИ 3+ степени токсичности слизистой оболочки и пищевода, поздней токсичности, другой токсичности, проведения лечения по протоколу (PTD) и смерти во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу будут рассчитываться для пациентов, получающих деинтенсифицированную дозу. терапия.
До 12 недель после химиолучевой терапии
Частота возникновения другой токсичности >= степени 3, классифицированной в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 12 недель после химиолучевой терапии
Частота и 95% ДИ 3+ степени токсичности слизистой оболочки и пищевода, поздней токсичности, других токсичностей, ПТД и смерти во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу будут рассчитываться для пациентов, получающих дозовую деинтенсификацию терапии.
До 12 недель после химиолучевой терапии
ПТД
Временное ограничение: До 5 лет
Частота и 95% ДИ 3+ степени токсичности слизистой оболочки и пищевода, поздней токсичности, других токсичностей, ПТД и смерти во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу будут рассчитываться для пациентов, получающих дозовую деинтенсификацию терапии.
До 5 лет
Случаи смерти
Временное ограничение: Во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу
Частота и 95% ДИ 3+ степени токсичности слизистой оболочки и пищевода, поздней токсичности, других токсичностей, ПТД и смерти во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу будут рассчитываться для пациентов, получающих дозовую деинтенсификацию терапии.
Во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу
Качество жизни по оценке функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-H&N) и качества жизни Вашингтонского университета (UWQol)
Временное ограничение: До 5 лет
Также будет получена описательная статистика измерений качества жизни с использованием среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных измерений и таблиц частоты для категориальных показателей.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000915 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02394 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться