Paclitaxel e carboplatina antes da radioterapia com paclitaxel no tratamento de pacientes positivos para HPV com câncer de orofaringe, hipofaringe ou laringe em estágio III-IV

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado (a partir de lesão primária e/ou linfonodos) de carcinoma de células escamosas positivo para HPV da orofaringe, hipofaringe ou laringe; A positividade para HPV será definida como tumores p16-positivos por imuno-histoquímica
• Doença em estágio clínico III ou IV; nota: pacientes com tumores M1 não são elegíveis

• Estágio apropriado para entrada no protocolo, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

  • Histórico/exame físico nas 4 semanas anteriores ao registro, incluindo avaliação da perda de peso nos últimos 6 meses
  • Radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada de tórax [TC] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET]/TC) dentro de 6 semanas antes do registro
• Tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) da cabeça e pescoço (do tumor primário e dos gânglios do pescoço) e PET/TC
• Estado de desempenho Zubrod 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.800 células/mm^3
• Plaquetas > 100.000 células/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb > 8,0 g/dl é aceitável)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 2x o limite superior do normal
• Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl ou limite superior institucional do normal
• Depuração de creatinina (CC) >= 50 ml/min determinado por coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia de indução (TIC) para mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino são aconselhados sobre controle de natalidade e devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo (até pelo menos 60 dias após o último tratamento do estudo)
• O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
• Pacientes com tumores primários simultâneos ou bilaterais são excluídos
• Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico inicial diferente da biópsia diagnóstica do local primário ou amostragem nodal da doença do pescoço são excluídos
• Pacientes com sítios tumorais primários desconhecidos são excluídos
• Pacientes que apresentam metástase de linfonodo cervical de origem primária desconhecida
• Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
• Radioterapia prévia que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
• Local primário do tumor da cavidade oral, nasofaringe, cavidade nasal, seios paranasais ou glândulas salivares
• Câncer recorrente de cabeça e pescoço
• Doença cardíaca descontrolada atual; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída
• Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
• Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
• Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no registro
• Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
• Lúpus eritematoso ativo ou esclerodermia com manifestações físicas contínuas
• Qualquer condição não controlada que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão segura e oportuna dos procedimentos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
• Reação alérgica prévia ao(s) medicamento(s) do estudo envolvido(s) neste protocolo
• O paciente está inscrito em outro estudo experimental