Paclitaxel und Carboplatin vor der Strahlentherapie mit Paclitaxel bei der Behandlung von HPV-positiven Patienten mit Oropharynx-, Hypopharynx- oder Kehlkopfkrebs im Stadium III-IV

Einschlusskriterien:

• Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte (aus Primärläsion und/oder Lymphknoten) Diagnose eines HPV-positiven Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx; Als HPV-positiv gelten Tumoren, die immunhistochemisch p16-positiv sind
• Klinische Erkrankung im Stadium III oder IV; Hinweis: Patienten mit M1-Tumoren sind nicht teilnahmeberechtigt

• Geeignetes Stadium für die Protokolleintragung, einschließlich des Fehlens von Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, einschließlich Beurteilung des Gewichtsverlusts in den letzten 6 Monaten
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder Computertomographie des Brustkorbs (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
• CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes und Halses (des Primärtumors und der Halsknoten) und PET/CT-Scan
• Zubrod-Leistungsstand 0-1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.800 Zellen/mm^3
• Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm^3
• Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb > 8,0 g/dl ist akzeptabel)
• Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 2x der Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin = < 1,5 mg/dl oder institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin-Clearance (CC) >= 50 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Formel
• Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionschemotherapie (ICT) für Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer werden zur Empfängnisverhütung beraten und müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie (mindestens 60 Tage nach der letzten Studienbehandlung) ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Patient muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
• Patienten mit gleichzeitigen Primärtumoren oder bilateralen Tumoren sind ausgeschlossen
• Patienten, die sich einer anfänglichen chirurgischen Behandlung unterzogen haben, die nicht der diagnostischen Biopsie der Primärstelle oder der Lymphknotenentnahme der Halserkrankung entspricht, sind ausgeschlossen
• Patienten mit unbekannter Primärtumorlokalisation sind ausgeschlossen
• Patienten mit einer zervikalen Lymphknotenmetastase unbekannter primärer Herkunft
• Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebserkrankung zulässig ist
• Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
• Primärer Tumorort der Mundhöhle, des Nasopharynx, der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen oder der Speicheldrüsen
• Wiederkehrender Kopf- und Halskrebs
• Aktuelle unkontrollierte Herzerkrankung; d. h. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion
• Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 20 %
• Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die bei der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
• Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt
• Aktiver Lupus erythematodes oder Sklerodermie mit anhaltenden körperlichen Manifestationen
• Jeder unkontrollierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren und rechtzeitigen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikament(e).
• Der Patient nimmt an einer anderen Prüfstudie teil