Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja karboplatiini ennen sädehoitoa paklitakselilla hoidettaessa HPV-positiivisia potilaita, joilla on vaiheen III-IV suunnielun, alanielun tai kurkunpään syöpä

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe induktiokemoterapiasta ja sen jälkeen heikennetystä kemoterapiasta paikallisesti edenneelle pään ja kaulan okasolusyövälle, joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakseli ja karboplatiini ennen paklitakselin sädehoitoa vaikuttavat ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisten potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Paklitakselin ja karboplatiinin antaminen ennen paklitakselin sädehoitoa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on HPV-positiivinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka saavat induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen tehostetusta kemoterapiaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kokonaiseloonjäämisen ja paikallisen alueellisen kontrollin potilaille, joilla on HPV-positiivinen HNSCC ja jotka saavat induktiokemoterapiaa ja tehostetusta kemoterapiaannoksesta.

II. Heikennettyyn samanaikaiseen kemoradioterapiaan liittyvän akuutin asteen 3+ limakalvo- ja ruokatorven toksisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on HPV-positiivinen HNSCC.

III. Myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, joilla on HPV-positiivinen HNSCC ja jotka saavat tehostetusta kemoradioterapiaa.

IV. Arvioida kaikkien tutkimuspotilaiden protokollahoitoon liittyvän toksisuuden (hematologinen ja ei-hematologinen) ilmaantuvuus.

V. Arvioi HPV-positiivisen vastenopeus induktiokemoterapiaan käyttämällä karboplatiinia ja paklitakselia.

VI. Selvittää pienennetyn säteilyannoksen vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KEMORADITERAPIA: Vähintään 2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan viikossa ja heille suoritetaan intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) päivittäin 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu (primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista) HPV-positiivisen suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyövän diagnoosi; HPV-positiivisuus määritellään tuumoreiksi, jotka ovat immunohistokemian perusteella p16-positiivisia
  • Kliinisen vaiheen III tai IV sairaus; huomautus: potilaat, joilla on M1-kasvain, eivät ole kelvollisia

  • Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

    • Historia/fyysinen tutkimus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien painonpudotuksen arviointi viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Rintakehän röntgenkuvaus (tai rintakehän tietokonetomografia [CT] skannaus tai positroniemissiotomografia [PET]/TT-skannaus) 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • CT-skannaus tai magneettikuvaus (MRI) pään ja kaulan (primaarisen kasvaimen ja kaulan solmukkeiden) ja PET/CT-skannaus
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma (CC) >= 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen induktiokemoterapian (ICT) aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä neuvotaan ehkäisyssä, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen (vähintään 60 päivään viimeisestä tutkimushoidosta)
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia tai molemminpuolisia kasvaimia, eivät sisälly
  • Potilaat, joille on tehty muu ensimmäinen kirurginen hoito kuin primaarisen paikan diagnostinen biopsia tai niskasairauden solmunäytteenotto, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen tuumoripaikka, on suljettu pois
  • Potilaat, joilla on tuntemattomasta primääristä alkuperää oleva etäpesäke kohdunkaulan imusolmukkeessa
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
  • Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Suun, nenänielun, nenäontelon, sivuonteloiden tai sylkirauhasten kasvaimen ensisijainen paikka
  • Toistuva pään ja kaulan syöpä
  • Nykyinen hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäisen antibiootin rekisteröinnin yhteydessä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
  • Aktiivinen lupus erythematosus tai skleroderma, jossa on jatkuvia fyysisiä oireita
  • Mikä tahansa hallitsematon tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden turvallista ja oikea-aikaista loppuun saattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuvalle tutkimuslääkkeelle
  • Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, karboplatiini, IMRT)

INDUKTIO: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KEMORADITERAPIA: Vähintään 2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan viikossa ja IMRT-hoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaittiin etenemisestä ja/tai etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Todellinen 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joiden tehoa voidaan arvioida tutkimuksessa ilman taudin etenemistä tai kuolemaa kahden vuoden kuluttua rekisteröinnistä. 95 %:n luottamusväli (CI) todelliselle etenemisvapaalle eloonjäämisluvulle muodostetaan käyttämällä Duffy-Santnerin lähestymistapaa. Kuitenkin Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään arvioimaan lopullinen 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste ja sen 95 % luottamusväli, jos sensuroituja potilaita on.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaittiin etenemisestä ja/tai etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 2 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika tapahtumajakaumiin arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden paikallisen ja alueellisen kontrollin osuudet lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa HPV-positiivisille potilaille, jotka saavat annoksen tehostettua hoitoa. Sitä verrataan myös historiallisten kontrollien nopeuteen käyttämällä yksipuolista Z-testiä.
2 vuotta
Limakalvon ja ruokatorven >= asteen 3 toksisuuden ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Asteen 3+ limakalvo- ja ruokatorven toksisuuden, myöhäisen toksisuuden, muiden toksisuuksien, protokollahoidon antamisen (PTD) ja kuolemantapaukset protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta lasketaan potilaille, jotka saavat tehostettua annosta. terapiaa.
Jopa 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Muun >= asteen 3 toksisuuden ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Asteen 3+ limakalvo- ja ruokatorvitoksisuuden, myöhäisen toksisuuden, muiden toksisuuksien, PTD:n ja kuoleman proseduurihoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen lasketaan potilaille, jotka saavat annoksen tehostettua hoitoa.
Jopa 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
PTD
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Asteen 3+ limakalvo- ja ruokatorvitoksisuuden, myöhäisen toksisuuden, muiden toksisuuksien, PTD:n ja kuoleman proseduurihoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen lasketaan potilaille, jotka saavat annoksen tehostettua hoitoa.
Jopa 5 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta
Asteen 3+ limakalvo- ja ruokatorvitoksisuuden, myöhäisen toksisuuden, muiden toksisuuksien, PTD:n ja kuoleman proseduurihoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen lasketaan potilaille, jotka saavat annoksen tehostettua hoitoa.
Protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta
Elämänlaatu pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-H&N) ja Washingtonin yliopiston elämänlaadun (UWQol) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myös elämänlaatumittauksille saadaan kuvaavia tilastoja, joissa käytetään jatkuvien mittojen keskiarvoa ja keskihajontaa sekä kategorisille mittauksille frekvenssitaulukoita.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-000915 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02394 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa