Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin før strålebehandling med paclitaxel til behandling af HPV-positive patienter med trin III-IV Oropharynx, Hypopharynx eller Larynx Cancer

10. august 2018 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med induktionskemoterapi efterfulgt af svækket kemoradioterapi til lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom associeret med humant papillomavirus (HPV)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt paclitaxel og carboplatin før strålebehandling med paclitaxel virker ved behandling af human papillomavirus (HPV)-positive patienter med stadium III-IV oropharynx, hypopharynx eller larynxcancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Indgivelse af paclitaxel og carboplatin før strålebehandling med paclitaxel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse efter 2 år hos patienter med HPV-positivt hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som modtager induktionskemoterapi efterfulgt af dosis de-intensiveret kemoradioterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede overlevelse og lokal-regional kontrol for patienter med HPV-positiv HNSCC, som modtager induktionskemoterapi og dosis de-intensiveret kemoradioterapi.

II. At bestemme forekomsten af ​​akut grad 3+ slimhinde- og spiserørstoksicitet forbundet med svækket samtidig kemoradioterapi hos patienter med HPV-positiv HNSCC.

III. For at bestemme forekomsten af ​​sen toksicitet hos patienter med HPV-positiv HNSCC, som modtager dosis de-intensiveret kemoradioterapi.

IV. At estimere forekomsten af ​​al toksicitet (hæmatologisk og ikke-hæmatologisk) forbundet med protokolbehandling for alle patienter i forsøg.

V. At estimere responsraten for HPV-positiv over for induktionskemoterapi med carboplatin og paclitaxel.

VI. At bestemme effekten af ​​reduceret stråledosis på kortsigtet og langsigtet livskvalitet blandt patienter behandlet med kemoradioterapi.

OMRIDS:

INDUKTION: Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KEMORADIOTERAPI: Mindst 2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne paclitaxel IV over 1 time ugentligt og gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) dagligt 5 dage om ugen i 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 6, 9 og 12 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist (fra primær læsion og/eller lymfeknuder) diagnose af HPV-positiv pladecellecarcinom i oropharynx, hypopharynx eller larynx; HPV-positivitet vil blive defineret som tumorer, der er p16-positive ved immunhistokemi
  • Klinisk stadium III eller IV sygdom; bemærk: patienter med M1-tumorer er ikke kvalificerede

  • Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 4 uger før registrering, herunder vurdering af vægttab de seneste 6 måneder
    • Røntgen af ​​thorax (eller thorax computertomografi [CT] scanning eller positron emission tomografi [PET]/CT scanning) inden for 6 uger før registrering
  • CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoved og hals (af de primære tumor- og nakkeknuder) og PET/CT-scanning
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader > 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl (bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb > 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2x den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af induktionskemoterapi (IKT) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere rådgives om prævention og skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase (indtil mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling)
  • Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Patienter med samtidige primære eller bilaterale tumorer er udelukket
  • Patienter, der har fået anden indledende kirurgisk behandling end den diagnostiske biopsi af det primære sted eller nodalprøve af nakkesygdommen, er udelukket
  • Patienter med ukendte primære tumorsteder er udelukket
  • Patienter med en cervikal lymfeknudemetastase af ukendt primær oprindelse
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Tidligere strålebehandling, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Primært sted for tumor i mundhulen, nasopharynx, næsehulen, paranasale bihuler eller spytkirtler
  • Tilbagevendende hoved- og halskræft
  • Aktuel ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjertesvigt og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
  • Kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika ved registrering
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Aktiv lupus erythematosus eller sklerodermi med vedvarende fysiske manifestationer
  • Enhver ukontrolleret tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en sikker og rettidig gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol
  • Patienten er optaget i et andet undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, carboplatin, IMRT)

INDUKTION: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KEMORADIOTERAPI: Mindst 2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne paclitaxel IV over 1 time ugentligt og gennemgår IMRT dagligt 5 dage om ugen i 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression og/eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet til 2 år
Den sande 2-års progressionsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved andelen af ​​effekt-evaluerbare patienter på undersøgelse uden dokumentation for sygdomsprogression eller død 2 år efter registrering. Et 95 % konfidensinterval (CI) for den sande progressionsfri overlevelsesrate vil blive konstrueret ved hjælp af Duffy-Santner-tilgangen. Kaplan-Meier-metoden vil dog blive brugt til at estimere den endelige 2-års progressionsfri overlevelsesrate og dens 95 % CI i tilfælde af, at der er censurerede patienter.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression og/eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra registrering til død, vurderet op til 5 år
Tid til hændelse distributioner vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tiden fra registrering til død, vurderet op til 5 år
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 2 år
De 2-årige rater for lokal-regional kontrol vil blive beregnet sammen med 95 % CI for HPV-positive patienter, der modtager den intensiverede dosisbehandling. Det vil også blive sammenlignet med hastigheden fra historiske kontroller ved hjælp af en ensidig Z-test.
2 år
Forekomst af slimhinde og spiserør >= grad 3 toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Op til 12 uger efter kemoradioterapi
Hyppigheder og 95 % CI'er af grad 3+ slimhinde- og spiserørstoksicitet, sen toksicitet, andre toksiciteter, protokolbehandlingslevering (PTD) og død under eller inden for 30 dage efter seponering af protokolbehandling vil blive beregnet for de patienter, der får den intensiverede dosis terapi.
Op til 12 uger efter kemoradioterapi
Forekomst af anden >= grad 3 toksicitet klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 12 uger efter kemoradioterapi
Hyppigheder og 95 % CI'er af grad 3+ slimhinde- og spiserørstoksicitet, sen toksicitet, andre toksiciteter, PTD og død under eller inden for 30 dage efter afbrydelse af protokolbehandling vil blive beregnet for de patienter, der modtager den intensiverede dosisbehandling.
Op til 12 uger efter kemoradioterapi
PTD
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheder og 95 % CI'er af grad 3+ slimhinde- og spiserørstoksicitet, sen toksicitet, andre toksiciteter, PTD og død under eller inden for 30 dage efter afbrydelse af protokolbehandling vil blive beregnet for de patienter, der modtager den intensiverede dosisbehandling.
Op til 5 år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Under eller inden for 30 dage efter seponering af protokolbehandling
Hyppigheder og 95 % CI'er af grad 3+ slimhinde- og spiserørstoksicitet, sen toksicitet, andre toksiciteter, PTD og død under eller inden for 30 dage efter afbrydelse af protokolbehandling vil blive beregnet for de patienter, der modtager den intensiverede dosisbehandling.
Under eller inden for 30 dage efter seponering af protokolbehandling
Livskvalitet vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-H&N) og University of Washington Quality of Life (UWQol)
Tidsramme: Op til 5 år
Der vil også blive indhentet beskrivende statistik for livskvalitetsmålinger ved brug af middel- og standardafvigelse for kontinuerlige mål og frekvenstabeller for kategoriske mål.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-000915 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02394 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner