Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og karboplatin før strålebehandling med paklitaksel ved behandling av HPV-positive pasienter med stadium III-IV orofarynx-, hypopharynx- eller larynxkreft

10. august 2018 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi etterfulgt av svekket kjemoradioterapi for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom assosiert med humant papillomavirus (HPV)

Denne fase II-studien studerer hvor godt paklitaksel og karboplatin før strålebehandling med paklitaksel virker i behandling av humant papillomavirus (HPV)-positive pasienter med stadium III-IV orofarynx, hypofarynx eller strupekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi paklitaksel og karboplatin før strålebehandling med paklitaksel kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen etter 2 år hos pasienter med HPV-positivt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som får induksjonskjemoterapi etterfulgt av dose de-intensifisert kjemoradioterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total overlevelse og lokal-regional kontroll for pasienter med HPV-positiv HNSCC som mottar induksjonskjemoterapi og dose de-intensifisert kjemoradioterapi.

II. For å bestemme forekomsten av akutt grad 3+ slimhinne- og spiserørstoksisitet assosiert med svekket samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med HPV-positiv HNSCC.

III. For å bestemme forekomsten av sen toksisitet hos pasienter med HPV-positiv HNSCC som får dosen de-intensifisert kjemoradioterapi.

IV. Å estimere forekomsten av all toksisitet (hematologisk og ikke-hematologisk) assosiert med protokollbehandling for alle pasienter på utprøving.

V. Å estimere responsraten for HPV-positiv til induksjonskjemoterapi ved bruk av karboplatin og paklitaksel.

VI. For å bestemme effekten av redusert stråledose på kortsiktig og langsiktig livskvalitet blant pasienter behandlet med kjemoradioterapi.

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KJEMORADIOTERAPI: Minst 2 uker etter fullført induksjonskjemoterapi får pasientene paklitaksel IV over 1 time ukentlig og gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) daglig 5 dager i uken i 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6, 9 og 12 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist (fra primær lesjon og/eller lymfeknuter) diagnose av HPV-positiv plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx; HPV-positivitet vil bli definert som svulster som er p16-positive ved immunhistokjemi
  • Klinisk stadium III eller IV sykdom; merk: pasienter med M1-svulster er ikke kvalifisert

  • Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 4 uker før registrering, inkludert vurdering av vekttap siste 6 måneder
    • Røntgen av thorax (eller computertomografi [CT]-skanning eller positronemisjonstomografi [PET]/CT-skanning) innen 6 uker før registrering
  • CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hode og nakke (av de primære tumor- og nakkeknutene) og PET/CT-skanning
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1800 celler/mm^3
  • Blodplater > 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb > 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av induksjonskjemoterapi (IKT) for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere veiledes om prevensjon og må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien (inntil minst 60 dager etter siste studiebehandling)
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  • Pasienter med samtidige primære eller bilaterale svulster er ekskludert
  • Pasienter som har hatt annen innledende kirurgisk behandling enn den diagnostiske biopsien av primærstedet eller nodalprøvetaking av nakkesykdommen er ekskludert
  • Pasienter med ukjente primære tumorsteder er ekskludert
  • Pasienter som har en cervikal lymfeknutemetastase av ukjent primær opprinnelse
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Primært sted for svulst i munnhulen, nasofarynx, nesehulen, paranasale bihuler eller spyttkjertler
  • Tilbakevendende hode- og halskreft
  • Nåværende ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
  • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registrering
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Aktiv lupus erythematosus eller sklerodermi med pågående fysiske manifestasjoner
  • Enhver ukontrollert tilstand, som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikker og rettidig gjennomføring av studieprosedyrer
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinen(e) involvert i denne protokollen
  • Pasienten er registrert i en annen undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, karboplatin, IMRT)

INDUKSJON: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KJEMORADIOTERAPI: Minst 2 uker etter fullført induksjonskjemoterapi får pasienter paklitaksel IV over 1 time ukentlig og gjennomgår IMRT daglig 5 dager i uken i 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon og/eller fjernmetastase, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til 2 år
Den sanne 2-års progresjonsfri overlevelsesraten vil bli estimert av andelen effekt-evaluerbare pasienter på studie uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død 2 år fra registrering. Et 95 % konfidensintervall (CI) for den sanne progresjonsfrie overlevelsesraten vil bli konstruert ved å bruke Duffy-Santner-tilnærmingen. Kaplan-Meier-metodikk vil imidlertid bli brukt til å estimere den siste 2-års progresjonsfrie overlevelsesraten og dens 95 % KI i tilfelle det er sensurerte pasienter.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon og/eller fjernmetastase, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra registrering til død, vurdert inntil 5 år
Tid til hendelsesdistribusjoner vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tiden fra registrering til død, vurdert inntil 5 år
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: 2 år
2-års ratene for lokal-regional kontroll vil bli beregnet sammen med 95 % KI for HPV-positive pasienter som får den dosen intensiverte behandlingen. Det vil også bli sammenlignet med rate fra historiske kontroller ved bruk av en ensidig Z-test.
2 år
Forekomst av slimhinner og spiserør >= grad 3 toksisitet gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter kjemoradioterapi
Hyppigheter og 95 % CI-er av grad 3+ slimhinne- og spiserørstoksisitet, sen toksisitet, andre toksisiteter, protokollbehandlingslevering (PTD) og død under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandlingen vil bli beregnet for pasientene som får dosen de-intensivert terapi.
Inntil 12 uker etter kjemoradioterapi
Forekomst av annen >= grad 3 toksisitet gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 12 uker etter kjemoradioterapi
Hyppigheter og 95 % CI-er av grad 3+ slimhinne- og spiserørstoksisitet, sen toksisitet, andre toksisiteter, PTD og død under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandlingen vil bli beregnet for pasientene som mottar den intensiverte dosebehandlingen.
Inntil 12 uker etter kjemoradioterapi
PTD
Tidsramme: Inntil 5 år
Hyppigheter og 95 % CI-er av grad 3+ slimhinne- og spiserørstoksisitet, sen toksisitet, andre toksisiteter, PTD og død under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandlingen vil bli beregnet for pasientene som mottar den intensiverte dosebehandlingen.
Inntil 5 år
Forekomst av død
Tidsramme: Under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling
Hyppigheter og 95 % CI-er av grad 3+ slimhinne- og spiserørstoksisitet, sen toksisitet, andre toksisiteter, PTD og død under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandlingen vil bli beregnet for pasientene som mottar den intensiverte dosebehandlingen.
Under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling
Livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-H&N) og University of Washington Quality of Life (UWQol)
Tidsramme: Inntil 5 år
Det vil også bli innhentet beskrivende statistikk for livskvalitetsmålinger ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige mål og frekvenstabeller for kategoriske mål.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000915 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02394 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere