Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en carboplatine vóór radiotherapie met paclitaxel bij de behandeling van HPV-positieve patiënten met stadium III-IV orofarynx-, hypofarynx- of strottenhoofdkanker

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van inductiechemotherapie gevolgd door verzwakte chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom geassocieerd met humaan papillomavirus (HPV)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed paclitaxel en carboplatine vóór radiotherapie met paclitaxel werken bij de behandeling van humaan papillomavirus (HPV)-positieve patiënten met stadium III-IV orofarynx-, hypofarynx- of strottenhoofdkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Het geven van paclitaxel en carboplatine vóór radiotherapie met paclitaxel kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de progressievrije overleving na 2 jaar bij patiënten met HPV-positief hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die inductiechemotherapie krijgen gevolgd door dosis-gedeïntensiveerde chemoradiotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving en lokaal-regionale controle te bepalen voor patiënten met HPV-positieve HNSCC die inductiechemotherapie en dosis-gedeïntensiveerde chemoradiotherapie krijgen.

II. Vaststellen van de incidentie van acute graad 3+ mucosale en slokdarmtoxiciteit geassocieerd met verzwakte gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met HPV-positieve HNSCC.

III. Om de incidentie van late toxiciteit te bepalen bij patiënten met HPV-positieve HNSCC die de dosis gedeïntensiveerde chemoradiotherapie krijgen.

IV. Om de incidentie van alle toxiciteit (hematologische en niet-hematologische) geassocieerd met protocolbehandeling voor alle proefpatiënten te schatten.

V. Om het responspercentage van HPV-positieve patiënten op inductiechemotherapie met behulp van carboplatine en paclitaxel te schatten.

VI. Vaststellen van het effect van een verlaagde stralingsdosis op de kwaliteit van leven op korte en lange termijn bij patiënten behandeld met chemoradiotherapie.

OVERZICHT:

INDUCTIE: Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHEMORADIOTHERAPIE: Ten minste 2 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 1 uur per week en ondergaan ze intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) dagelijks 5 dagen per week gedurende 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6, 9 en 12 maanden gevolgd, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen (uit primaire laesie en/of lymfeklieren) diagnose van HPV-positief plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx of larynx; HPV-positiviteit zal worden gedefinieerd als tumoren die p16-positief zijn door immunohistochemie
  • Klinische ziekte in stadium III of IV; opmerking: patiënten met M1-tumoren komen niet in aanmerking

  • Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, inclusief beoordeling van gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
    • X-thorax (of thorax computertomografie [CT]-scan of positronemissietomografie [PET]/CT-scan) binnen 6 weken voorafgaand aan aanmelding
  • CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hoofd en de nek (van de primaire tumor en nekknopen) en PET/CT-scan
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb > 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < 2x de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl of institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring (CC) >= 50 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of geschat door Cockcroft-Gault-formule
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van inductiechemotherapie (ICT) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers krijgen advies over anticonceptie en moeten ermee instemmen een medisch effectieve manier van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan de behandelfase van het onderzoek (tot ten minste 60 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling).
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  • Patiënten met gelijktijdige primaire of bilaterale tumoren zijn uitgesloten
  • Patiënten die een initiële chirurgische behandeling hebben ondergaan anders dan de diagnostische biopsie van de primaire locatie of nodale bemonstering van de nekziekte, zijn uitgesloten
  • Patiënten met onbekende primaire tumorplaatsen zijn uitgesloten
  • Patiënten die zich presenteren met een cervicale lymfekliermetastase van onbekende primaire oorsprong
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie die zou resulteren in overlapping van stralingstherapievelden
  • Primaire plaats van tumor van mondholte, nasopharynx, neusholte, neusbijholten of speekselklieren
  • Terugkerende hoofd-halskanker
  • Huidige ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie
  • Congestief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 20%
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn bij registratie
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Actieve lupus erythematosus of sclerodermie met aanhoudende fysieke manifestaties
  • Elke ongecontroleerde toestand die naar de mening van de onderzoeker de veilige en tijdige afronding van onderzoeksprocedures zou belemmeren
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn
  • Patiënt is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel, carboplatine, IMRT)

INDUCTIE: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHEMORADIOTHERAPIE: Ten minste 2 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 1 uur per week en ondergaan IMRT dagelijks 5 dagen per week gedurende 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie en/of metastasen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
Het echte progressievrije overlevingspercentage na 2 jaar zal worden geschat op basis van het aantal op werkzaamheid evalueerbare patiënten in het onderzoek zonder documentatie van ziekteprogressie of overlijden 2 jaar na registratie. Een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het echte progressievrije overlevingspercentage zal worden geconstrueerd met behulp van de Duffy-Santner-benadering. De Kaplan-Meier-methodologie zal echter worden gebruikt om het uiteindelijke progressievrije overlevingspercentage na 2 jaar en het 95%-BI te schatten in het geval er gecensureerde patiënten zijn.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie en/of metastasen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf inschrijving tot overlijden, geschat op 5 jaar
Distributies van tijd tot gebeurtenis worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden, geschat op 5 jaar
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
De 2-jaarscijfers van lokaal-regionale controle worden berekend samen met 95%-BI voor HPV-positieve patiënten die de dosis-geïntensiveerde therapie krijgen. Het zal ook worden vergeleken met het percentage van historische controles met behulp van een eenzijdige Z-test.
2 jaar
Incidentie van mucosale en slokdarm >= graad 3 toxiciteit beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na chemoradiotherapie
Percentages en 95%-BI's van graad 3+ mucosale en slokdarmtoxiciteit, late toxiciteit, andere toxiciteiten, protocolbehandelingstoediening (PTD) en overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van protocolbehandeling zullen worden berekend voor de patiënten die de dosis gedeïntensiveerd krijgen behandeling.
Tot 12 weken na chemoradiotherapie
Incidentie van andere >= graad 3 toxiciteit beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 12 weken na chemoradiotherapie
Percentages en 95% BI's van graad 3+ mucosale en slokdarmtoxiciteit, late toxiciteit, andere toxiciteiten, PTD en overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling zullen worden berekend voor de patiënten die de dosis-gedeïntensiveerde therapie krijgen.
Tot 12 weken na chemoradiotherapie
PTD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentages en 95% BI's van graad 3+ mucosale en slokdarmtoxiciteit, late toxiciteit, andere toxiciteiten, PTD en overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling zullen worden berekend voor de patiënten die de dosis-gedeïntensiveerde therapie krijgen.
Tot 5 jaar
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling
Percentages en 95% BI's van graad 3+ mucosale en slokdarmtoxiciteit, late toxiciteit, andere toxiciteiten, PTD en overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling zullen worden berekend voor de patiënten die de dosis-gedeïntensiveerde therapie krijgen.
Tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-H&N) en University of Washington Quality of Life (UWQol)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen ook beschrijvende statistieken voor metingen van kwaliteit van leven worden verkregen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemiddelde en standaarddeviatie voor continue metingen en frequentietabellen voor categorische metingen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-000915 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02394 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren