Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna przed radioterapią paklitakselem w leczeniu HPV-dodatnich pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani w stadium III-IV

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej, a następnie atenuowanej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i karboplatyny przed radioterapią paklitakselem w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w stadium III-IV raka jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie paklitakselu i karboplatyny przed radioterapią paklitakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji po 2 latach u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy otrzymują chemioterapię indukcyjną, a następnie chemioradioterapię w zmniejszonej dawce.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia całkowitego i kontroli miejscowo-regionalnej u pacjentów z HPV-dodatnim HNSCC, którzy otrzymują chemioterapię indukcyjną i chemioradioterapię z deintensyfikacją dawki.

II. Określenie częstości występowania ostrej toksyczności błony śluzowej i przełyku stopnia 3+ związanej z równoczesną atenuowaną chemioradioterapią u pacjentów z HPV-dodatnim HNSCC.

III. Określenie częstości występowania późnej toksyczności u pacjentów z HNSCC HPV-dodatnim, którzy otrzymują chemioradioterapię w zmniejszonej dawce.

IV. Oszacowanie częstości występowania wszystkich toksyczności (hematologicznych i niehematologicznych) związanych z leczeniem według protokołu u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

V. Oszacowanie odsetka odpowiedzi HPV-dodatnich na chemioterapię indukcyjną z użyciem karboplatyny i paklitakselu.

VI. Określenie wpływu zmniejszonej dawki promieniowania na krótko- i długoterminową jakość życia pacjentów leczonych chemioradioterapią.

ZARYS:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMORADIOTERAPIA: Co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo i poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) codziennie 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6, 9 i 12 miesiącach, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) (ze zmiany pierwotnej i/lub węzłów chłonnych) rozpoznanie HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani; HPV-dodatni zostanie zdefiniowany jako guzy, które są p16-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym
  • Choroba w stadium III lub IV; uwaga: pacjenci z guzami M1 nie kwalifikują się

  • Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, w tym ocena utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • RTG klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa klatki piersiowej [CT] lub pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/TK) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI) głowy i szyi (guza pierwotnego i węzłów szyjnych) oraz badanie PET/TK
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1800 komórek/mm^3
  • Płytki > 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl (uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb > 8,0 g/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub górna granica normy w placówce
  • Klirens kreatyniny (CC) >= 50 ml/min określony na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej (ICT) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej otrzymują poradę w zakresie kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania (do co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Pacjenci z równoczesnymi guzami pierwotnymi lub obustronnymi są wykluczeni
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli wstępne leczenie chirurgiczne inne niż diagnostyczna biopsja ogniska pierwotnego lub pobieranie próbek węzłów chłonnych szyi.
  • Pacjenci z nieznanymi lokalizacjami guza pierwotnego są wykluczeni
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych o nieznanym pierwotnym pochodzeniu
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej, nosogardzieli, jamy nosowej, zatok przynosowych lub ślinianek
  • Nawracający rak głowy i szyi
  • Obecna niekontrolowana choroba serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 20%
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków przy rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Aktywny toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry z trwającymi objawami fizycznymi
  • Każdy niekontrolowany stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe zakończenie procedur badawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem
  • Pacjent jest włączony do innego badania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, karboplatyna, IMRT)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMORADIOTERAPIA: Co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo i poddawani IMRT codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji i/lub przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane na 2 lata
Prawdziwy 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, u których można ocenić skuteczność, biorących udział w badaniu bez udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w ciągu 2 lat od rejestracji. 95% przedział ufności (CI) dla rzeczywistego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji zostanie skonstruowany przy użyciu podejścia Duffy'ego-Santnera. Jednak metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania ostatecznego 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby i jego 95% przedziału ufności w przypadku ocenzurowanych pacjentów.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji i/lub przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do zgonu oceniany na 5 lat
Rozkłady czasu do zdarzenia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do zgonu oceniany na 5 lat
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczone zostaną 2-letnie wskaźniki kontroli miejscowo-regionalnej wraz z 95% przedziałem ufności dla pacjentów HPV-dodatnich otrzymujących terapię deintensyfikowaną dawką. Zostanie on również porównany z częstością z historycznych kontroli przy użyciu jednostronnego testu Z.
2 lata
Częstość występowania toksyczności błony śluzowej i przełyku >= stopień 3 sklasyfikowany zgodnie ze wspólną terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po chemioradioterapii
Odsetki i 95% przedział ufności toksyczności śluzówkowej i przełykowej stopnia 3+, toksyczności późnej, innych toksyczności, dostarczenia leczenia zgodnego z protokołem (PTD) i zgonu w trakcie lub w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem zostaną obliczone dla pacjentów otrzymujących dawkę deintensyfikowaną terapia.
Do 12 tygodni po chemioradioterapii
Występowanie innych toksyczności >= stopnia 3 sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po chemioradioterapii
Odsetki i 95% przedział ufności toksyczności śluzówkowej i przełykowej stopnia 3+, późnej toksyczności, innych toksyczności, PTD i śmierci w trakcie lub w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem zostaną obliczone dla pacjentów otrzymujących terapię deintensyfikowaną.
Do 12 tygodni po chemioradioterapii
PTD
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetki i 95% przedział ufności toksyczności śluzówkowej i przełykowej stopnia 3+, późnej toksyczności, innych toksyczności, PTD i śmierci w trakcie lub w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem zostaną obliczone dla pacjentów otrzymujących terapię deintensyfikowaną.
Do 5 lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia protokołem
Odsetki i 95% przedział ufności toksyczności śluzówkowej i przełykowej stopnia 3+, późnej toksyczności, innych toksyczności, PTD i śmierci w trakcie lub w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem zostaną obliczone dla pacjentów otrzymujących terapię deintensyfikowaną.
W trakcie lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia protokołem
Jakość życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N) oraz University of Washington Quality of Life (UWQol)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Otrzymane zostaną również statystyki opisowe dla pomiarów jakości życia, z wykorzystaniem średniej i odchylenia standardowego dla miar ciągłych oraz tabel częstości dla miar kategorycznych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-000915 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02394 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj