Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a karboplatina před radiační terapií paklitaxelem při léčbě HPV-pozitivních pacientů s rakovinou orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia III-IV

10. srpna 2018 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zkouška fáze II indukční chemoterapie následovaná oslabenou chemoradioterapií pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku spojený s lidským papilomavirem (HPV)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí paklitaxel a karboplatina před radiační terapií paklitaxelem při léčbě pacientů pozitivních na lidský papilomavirus (HPV) s rakovinou orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia III-IV. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání paklitaxelu a karboplatiny před radiační terapií paklitaxelem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese po 2 letech u pacientů s HPV-pozitivním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří dostávají indukční chemoterapii následovanou dávkou deintenzifikovanou chemoradioterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkové přežití a lokálně-regionální kontrolu u pacientů s HPV-pozitivním HNSCC, kteří dostávají indukční chemoterapii a dávkově deintenzifikovanou chemoradioterapii.

II. Stanovit výskyt akutní slizniční a jícnové toxicity stupně 3+ spojené s atenuovanou souběžnou chemoradioterapií u pacientek s HPV pozitivní HNSCC.

III. Stanovit výskyt pozdní toxicity u pacientů s HPV-pozitivním HNSCC, kteří dostávají dávkově deintenzifikovanou chemoradioterapii.

IV. Odhadnout výskyt veškeré toxicity (hematologické i nehematologické) spojené s protokolární léčbou pro všechny pacienty ve studii.

V. Odhadnout míru odpovědi HPV-pozitivních na indukční chemoterapii s použitím karboplatiny a paclitaxelu.

VI. Zjistit vliv snížené dávky záření na krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života u pacientů léčených chemoradioterapií.

OBRYS:

INDUKCE: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHEMORADIOTERAPIE: Nejméně 2 týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně a podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 9 a 12 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) diagnóza HPV-pozitivního spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu; HPV pozitivita bude definována jako nádory, které jsou imunohistochemicky pozitivní na p16
  • onemocnění klinického stadia III nebo IV; poznámka: pacienti s nádory M1 nejsou způsobilí

  • Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 4 týdnů před registrací, včetně posouzení úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců
    • Rentgen hrudníku (nebo počítačová tomografie hrudníku [CT] nebo pozitronová emisní tomografie [PET]/CT vyšetření) do 6 týdnů před registrací
  • CT sken nebo magnetická rezonance (MRI) hlavy a krku (primárního nádoru a uzlin krku) a PET/CT sken
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky > 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb > 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2x horní hranice normy
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl nebo ústavní horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu (CC) >= 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením indukční chemoterapie (ICT) u žen ve fertilním věku
  • Ženám ve fertilním věku a účastníkům mužského pohlaví se radí ohledně kontroly porodnosti a musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků kontroly porodnosti po celou dobu své účasti ve fázi léčby studie (nejméně 60 dnů po poslední léčbě ve studii)
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Pacienti se současnými primárními nebo bilaterálními nádory jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří podstoupili počáteční chirurgickou léčbu jinou než diagnostickou biopsii primárního ložiska nebo odběr vzorků uzlin s onemocněním krku, jsou vyloučeni
  • Pacienti s neznámou lokalizací primárního nádoru jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří mají metastázu v krčních lymfatických uzlinách neznámého primárního původu
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Primární místo nádoru dutiny ústní, nosohltanu, nosní dutiny, vedlejších nosních dutin nebo slinných žláz
  • Recidivující rakovina hlavy a krku
  • Současné nekontrolované srdeční onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
  • Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 20 %
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující při registraci intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Aktivní lupus erythematodes nebo sklerodermie s probíhajícími fyzickými projevy
  • Jakýkoli nekontrolovaný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné a včasné dokončení postupů studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu
  • Pacient je zařazen do dalšího zkušebního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel, karboplatina, IMRT)

INDUKCE: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHEMORADIOTERAPIE: Nejméně 2 týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně a podstupují IMRT denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese a/nebo vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Skutečná 2letá míra přežití bez progrese bude odhadnuta podle podílu pacientů s hodnocením účinnosti ve studii bez dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí 2 roky od registrace. 95% interval spolehlivosti (CI) pro skutečnou míru přežití bez progrese bude konstruován pomocí Duffy-Santnerova přístupu. K odhadu konečného 2letého přežití bez progrese a jeho 95% CI v případě cenzurovaných pacientů však bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od data registrace do data první dokumentace progrese a/nebo vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí, hodnocená do 5 let
Distribuce času do události bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí, hodnocená do 5 let
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 2 roky
Dvouletá míra lokálně-regionální kontroly bude vypočtena spolu s 95% CI pro HPV-pozitivní pacienty, kteří dostávají terapii s deintenzifikací dávky. Bude také porovnána s mírou z historických kontrol pomocí jednostranného Z-testu.
2 roky
Výskyt slizniční a jícnové toxicity >= stupeň 3 klasifikovaný podle Common Terminology for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Až 12 týdnů po chemoradioterapii
Míry a 95% CI slizniční a jícnové toxicity stupně 3+, pozdní toxicity, jiné toxicity, protokolárního podávání léčby (PTD) a úmrtí během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby budou vypočteny pro pacienty, kterým byla podávána deintenzivní dávka terapie.
Až 12 týdnů po chemoradioterapii
Výskyt jiné toxicity >= 3. stupně hodnocené podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Až 12 týdnů po chemoradioterapii
Míry a 95% CI stupně 3+ slizniční a esofageální toxicity, pozdní toxicity, jiných toxicit, PTD a úmrtí během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby budou vypočítány pro pacienty, kterým byla podávána deintenzivní terapie.
Až 12 týdnů po chemoradioterapii
PTD
Časové okno: Až 5 let
Míry a 95% CI stupně 3+ slizniční a esofageální toxicity, pozdní toxicity, jiných toxicit, PTD a úmrtí během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby budou vypočítány pro pacienty, kterým byla podávána deintenzivní terapie.
Až 5 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: Během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Míry a 95% CI stupně 3+ slizniční a esofageální toxicity, pozdní toxicity, jiných toxicit, PTD a úmrtí během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby budou vypočítány pro pacienty, kterým byla podávána deintenzivní terapie.
Během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Kvalita života hodnocená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N) a kvality života University of Washington (UWQol)
Časové okno: Až 5 let
Bude také získána popisná statistika pro měření kvality života s použitím střední a standardní odchylky pro kontinuální měření a frekvenčních tabulek pro kategorická měření.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Chen, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000915 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02394 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit