Flumazenil을 이용한 간성뇌증의 치료와 MRS에서의 대뇌피질 GABA 수치의 변화
Benzodiazepine 길항제(Flumazenil)에 의한 간성뇌증의 치료와 국소 1H-MR 분광법에서 대뇌피질 GABA 수치의 변화
연구 개요
상세 설명
피험자는 Yale Liver Center에서 PI로 회부됩니다. 참여에 관심이 있는 경우 초기 전화 검사를 위해 연구 조교가 연락을 취할 것입니다. 피험자가 스크리닝을 통과하면 Yale Magnetic Resonance Research Center(MRRC)에서 MRS 및 fMRI를 위한 예약이 이루어집니다. 피험자는 HE 약물(예: 약속 전 12시간 동안 락툴로오스 및/또는 리팍시민). MRS/fMRI 예약 시 그들은 두 개의 IV를 받게 됩니다. 하나는 약물 주입을 위한 것이고 다른 하나는 MRS 동안 주기적인 혈액 채취를 위한 것입니다. 피험자는 맹목적으로 A 또는 B 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 플루마제닐(로마지콘)을, 그룹 B는 위약(식염수)을 투여받습니다. 주입 1주 후, 환자는 그룹을 교차할 것입니다. 원래 그룹 A에 있던 사람들은 그룹 B로, 원래 그룹 B에 있던 사람들은 그룹 A로 교차할 것입니다. 일단 준비가 되면, 플루마제닐 또는 위약 0.4mg의 프라이밍 용량을 정맥 주사합니다(0분). 이때 1H-MRS 스캔이 시작됩니다. 다음 6분에 걸쳐 환자에게 식염수와 혼합된 flumazenil 또는 위약을 0.1mg flumazenil 또는 위약의 속도로 점적 주입하여 스캔하는 동안 총 7회 투여합니다. 기준 약동학(PK) 샘플을 채취, 처리 및 동결하고 샘플을 채취하는 데 사용된 정맥 주사선은 모든 샘플이 채취될 때까지 환자에게 남아 있습니다. 스캔 도중 및 스캔 후에 수집된 7개의 추가 PK 샘플(각각 2-4mL)은 주입 과정 및 휴약 기간 동안 혈류를 통해 순환하는 플루마제닐의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
MRS 및 fMRI에 이어 피험자는 40분 동안 신경 심리학적 배터리를 받게 됩니다. 다른 검사 절차에는 간 기능 및 약물 검사가 포함됩니다. 모든 절차는 1주일 후 위약 또는 플루마제닐 주입으로 반복됩니다(그/그녀가 무작위 배정된 그룹에 따라). 부작용을 평가하기 위한 후속 전화 통화는 3주차에 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Psychological Medicine Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 간성 뇌병증의 ICD-9 진단
- 제한된 공간(MRI와 같은)에서 편안함을 느끼는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 의사소통의 장벽 없이 유창한 영어 구사
- 신뢰할 수 있는 가족 또는 친구가 방문 전에 HE 약물을 금하는 동안 참가자와 함께 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 DSM-IV-R 진단
- CAGE 설문지에 의해 결정된 알코올 남용 양성 선별 검사
- 벤조디아제핀 약물 또는 불법 약물에 대한 양성 소변 독성 검사
- 벤조디아제핀 약물의 장기간 사용 이력
- 비벤조디아제핀 작용제 약물의 현재 사용
- 공황 장애의 역사
- 모든 정신병적 장애의 병력
- 발작 및/또는 발작 장애의 병력
- 부정맥, 심혈관 허탈 또는 최근 두부 외상의 병력
- 항콜린성 약물의 부작용 이력
- 순환 항우울제 과다복용 또는 중독의 병력
- 임신 또는 간호
- 요양원 또는 기타 장기 요양 시설에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루마제닐
플루마제닐 0.4mg의 프라이밍 용량 볼루스를 정맥내로 투여합니다(0분).
이때 1H-MRS 스캔이 시작됩니다.
다음 6분 동안, 스캔하는 동안 총 7회에 걸쳐 분당 0.1mg의 속도로 환자에게 flumazenil을 점적 주입합니다.
총 용량은 1.0mg입니다.
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플루마제닐 0.4mg의 프라이밍 용량 볼루스를 정맥내로 투여합니다(0분).
이때 1H-MRS 스캔이 시작됩니다.
다음 6분에 걸쳐 식염수와 혼합된 위약을 분당 0.1mg의 속도로 환자에게 점적 주입하여 스캔하는 동안 총 7회 투여합니다.
총 용량은 1.0mg입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
위약 0.4mg의 프라이밍 용량 볼루스를 정맥내로 투여합니다(0분).
이때 1H-MRS 스캔이 시작됩니다.
다음 6분에 걸쳐 식염수와 혼합된 위약을 분당 0.1mg의 속도로 환자에게 점적 주입하여 스캔하는 동안 총 7회 투여합니다.
총 용량은 1.0mg입니다.
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위약 0.4mg의 프라이밍 용량 볼루스를 정맥내로 투여합니다(0분).
이때 1H-MRS 스캔이 시작됩니다.
다음 6분에 걸쳐 식염수와 혼합된 위약을 분당 0.1mg의 속도로 환자에게 점적 주입하여 스캔하는 동안 총 7회 투여합니다.
총 용량은 1.0mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증 증상
기간: 1년
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간성 뇌병증의 변화와 관련하여 4-Tesla 이미징 분광계를 사용하여 국소 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 관찰된 대뇌피질 GABA 수준의 flumazenil 유발 변화를 평가합니다.
MRS는 생검 없이 대상 뇌 조직에 대한 대사 변화 및 생화학적 정보를 검사할 수 있는 비침습적 영상 기술입니다.
간성뇌증은 신경심리학적 검사를 통해 측정됩니다.
이러한 테스트에는 Benton 점수, Hopkins 언어 학습 테스트 시도 및 지연된 회상 및 인식 시도, Smith 기호 숫자, 단순 청각 지속 주의 지속 성능 테스트, 숫자 범위 시퀀싱, Wechsler Adult Intelligence Scale-III 기호 검색, 취소 작업, 라인 방향, 일련의 테스트가 포함됩니다. 3초 빼기, 후퍼 시각 오리엔테이션 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A & B, 오리엔테이션 재테스트.
더 높은 점수가 더 나은 인지 기능을 나타내도록 변수가 변환됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증 증상
기간: 1년
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국부적(1H-MRS)에서 관찰된 피질 GABA 수치(mmol/kg)의 플루마제닐 유발 변화가 간성 뇌병증(HE) 증상의 개선과 관련이 있는지 여부를 조사합니다(위약을 투여받았을 때 측정된 HE 증상과 비교할 때).
간성뇌증은 신경심리학적 검사의 가중 배터리(변수에 걸친 z-점수)를 사용하여 측정됩니다.
이러한 테스트에는 Benton 점수, Hopkins 언어 학습 테스트 시도 및 지연된 회상 및 인식 시도, Smith 기호 숫자, 단순 청각 지속 주의 지속 성능 테스트, 숫자 범위 시퀀싱, Wechsler Adult Intelligence Scale-III 기호 검색, 취소 작업, 라인 방향, 일련의 테스트가 포함됩니다. 3초 빼기, 후퍼 시각 오리엔테이션 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A & B, 오리엔테이션 재테스트.
점수 범위는 샘플 및 치료 효능 내의 변동성에 따라 달라집니다. 그러나 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타내도록 변수가 변환됩니다.
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1년
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기능적 MRI에 대한 flumazenil의 영향
기간: 1년
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기능적 MRI(fMRI)에 대한 플루마제닐의 영향을 조사합니다.
fMRI는 뇌의 다른 부분으로 가는 혈류의 변화를 감지하여 신경 활동을 측정하는 비침습적 기술입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hochang B Lee, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
플루마제닐에 대한 임상 시험
-
Qianfoshan Hospital아직 모집하지 않음신장 이식 | 레미마졸람 | Flumazenil은 Remimazolam을 길항합니다