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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049086
보상 청구를 제출하는 재향군인을 위한 통증 관리 (SBIRT LBP)
2018년 6월 14일 업데이트: Yale University
이 제안은 (군) 복무 관련 부상에 대한 청구를 제출한 재향군인을 대상으로 표시된 예방 전략인 SBIRT-PM(진통 관리 조언을 통한 선별, 단기 중재 및 치료 의뢰)을 개발하고 테스트할 것입니다. 금전적 보상을 요구했습니다. 일반적으로 정보 수집, 법의학 스타일의 검사일 뿐이지만, 보상 검사는 VA 치료에 진입하는 중요한 지점입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- SBIRT-PM의 절차, 매뉴얼 및 교육 자료를 확정합니다. 이 단계의 목표는 (1) 근골격계 상태 및 보상 청구에 대해 우려하는 재향군인에게 SBIRT-PM의 매력을 최적화하는 것입니다. (2) 상담 자료 및 절차를 마무리합니다.
- SBIRT-PM을 무의료군 및 통증 모듈 전용군과 비교하는 무작위 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OEF/OIF/OND 베테랑
- 등, 목, 무릎 또는 어깨에 대한 예정된 검사. 이 4개의 신체 부위는 VBA에 의해 MSD로 분류되고 만성 비암성 통증의 일반적인 원인이기 때문에 선택되었습니다. 기타 조건 포함(예: 골수염, 근육 부상) 질병 경과에 더 많은 이질성을 도입합니다.
- 심리적 및 신체적으로 참여할 수 있고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 평가를 완료하고, 연구 절차에 참여할 수 있습니다.
- 클레임의 초점인 관절에서 지난 28일 동안 숫자 통증 등급 척도(0 "통증 없음" 내지 10 "상상할 수 있는 최악의 통증")에서 최소 2의 최고 통증을 자가 보고합니다. 이 광범위한 통증 포함 기준은 상담 정제 단계 후에 좁혀질 수 있습니다. 일부 재향군인은 부상이 재발할 경우 현재 증상이 없는 부상에 대해 서비스 연결을 신청합니다. 이 기준은 이러한 무증상 재향군인을 제외합니다.
지난 28일 이내에 다음 중 하나로 정의되는 위험한 물질 사용:
- 위험한 알코올 사용: 즉, 65세 이하 남성의 경우 주당 >14잔 또는 행사당 >4잔 일주일에 7잔 이상 또는 여성의 경우 3잔 이상. 표준 음료는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 80 도수 1.5온스에 해당하는 절대 알코올 14g입니다.
- 지난 28일 동안 불법 약물 사용을 자가 보고했습니다. 퇴역 군인에게 처방되지 않은 아편유사제 또는 최면 진정제의 사용은 불법 약물 사용으로 간주됩니다. 의료용 마리화나는 코네티컷에서는 합법이지만 연방에서는 불법입니다. 의료용 마리화나를 사용하면 향후 대마초나 기타 약물을 오용할 위험이 있으므로 불법 약물로 취급됩니다.
- 이전 28일 동안 처방된 오피오이드 약물의 오용. NIDA Clinical Trials Network 연구에서 사용하기 위해 CIDI에서 채택한 두 가지 질문은 처방된 오피오이드 약물의 오용을 설명하기 위해 수정되었습니다. 그리고 "흥취를 취하거나, 긴장을 풀거나, 더 정신을 차리게 하기 위해 진통제를 얼마나 자주 사용했습니까?"
제외 기준:
- 후속 일정에 참석할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 VA 또는 비 VA 약물 남용 치료에 참석했습니다. 정신 건강 치료를 받고 있지만 약물 사용 문제가 해결되지 않는 것으로 나타난 재향군인이 등록됩니다.
- 알코올, 불법 약물 또는 처방되지 않은 오피오이드에 대한 생리적 의존성. 더 심각한 의존성을 가진 사람들은 이전 연구에서 SBIRT로부터 혜택을 받지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBIRT-PM
통증 관리 조언을 통한 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT-PM)
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통증 관리 조언을 통한 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT-PM)
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활성 비교기: 고통 모듈 전용
약물 남용에 초점을 두지 않은 SBIRT-PM의 통증 모듈(통증 모듈만 해당)
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약물 남용에 초점을 두지 않은 SBIRT-PM의 통증 모듈(통증 모듈만 해당)
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간섭 없음: 추가 추천 없음
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험한 물질 사용
기간: 기준선
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일주일은 위험한 수준의 알코올 사용(남성의 경우 주당 14잔 이상 또는 여성의 경우 주당 7회 이상, 여성의 경우 3회 이상)으로 알코올을 사용하거나 불법 약물을 사용하는 경우 위험한 물질 사용으로 정의됩니다.
그 주에 긍정적인 독성 검사 또는 자체 보고된 사용이 있는 경우 불법 사용에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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기준선
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통증
기간: 기준선
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1차 통증 결과는 간략한 통증 인벤토리의 통증 심각도 점수입니다.
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기준선
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서비스 이용
기간: 기준선
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서비스 사용은 퇴역 군인이 통증 관련, 약물 남용 및/또는 정신 건강 치료에 참석했는지 여부에 따라 매주 코딩됩니다.
일주일 동안 치료 참석은 사용을 나타내는 서비스 사용 데이터(VA 또는 비 VA 서비스의 자가 보고 사용)가 있는 것으로 정의됩니다.
시간 경과에 따른 참석 확률의 차이는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
비 VA 서비스 사용 및 약물 남용이 상담 세션 중에 해결되었는지 여부는 자가 보고됩니다.
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기준선
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위험한 물질 사용
기간: 4주차
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일주일은 위험한 수준의 알코올 사용(남성의 경우 주당 14잔 이상 또는 여성의 경우 주당 7회 이상, 여성의 경우 3회 이상)으로 알코올을 사용하거나 불법 약물을 사용하는 경우 위험한 물질 사용으로 정의됩니다.
그 주에 긍정적인 독성 검사 또는 자체 보고된 사용이 있는 경우 불법 사용에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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4주차
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위험한 물질 사용
기간: 12주차
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일주일은 위험한 수준의 알코올 사용(남성의 경우 주당 14잔 이상 또는 여성의 경우 주당 7회 이상, 여성의 경우 3회 이상)으로 알코올을 사용하거나 불법 약물을 사용하는 경우 위험한 물질 사용으로 정의됩니다.
그 주에 긍정적인 독성 검사 또는 자체 보고된 사용이 있는 경우 불법 사용에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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12주차
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통증
기간: 4주차
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1차 통증 결과는 간략한 통증 인벤토리의 통증 심각도 점수입니다.
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4주차
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통증
기간: 12주차
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1차 통증 결과는 간략한 통증 인벤토리의 통증 심각도 점수입니다.
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12주차
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서비스 이용
기간: 4주차
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서비스 사용은 퇴역 군인이 통증 관련, 약물 남용 및/또는 정신 건강 치료에 참석했는지 여부에 따라 매주 코딩됩니다.
일주일 동안 치료 참석은 사용을 나타내는 서비스 사용 데이터(VA 또는 비 VA 서비스의 자가 보고 사용)가 있는 것으로 정의됩니다.
시간 경과에 따른 참석 확률의 차이는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
비 VA 서비스 사용 및 약물 남용이 상담 세션 중에 해결되었는지 여부는 자가 보고됩니다.
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4주차
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서비스 이용
기간: 12주차
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서비스 사용은 퇴역 군인이 통증 관련, 약물 남용 및/또는 정신 건강 치료에 참석했는지 여부에 따라 매주 코딩됩니다.
일주일 동안 치료 참석은 사용을 나타내는 서비스 사용 데이터(VA 또는 비 VA 서비스의 자가 보고 사용)가 있는 것으로 정의됩니다.
시간 경과에 따른 참석 확률의 차이는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
비 VA 서비스 사용 및 약물 남용이 상담 세션 중에 해결되었는지 여부는 자가 보고됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .